Title: Validación Concurrente del Proceso de Manufactura del Producto Alcohol 70° Gel Fabricado en un Laboratorio Farmacéutico, Lima 2018
Advisor(s): Aro-Díaz, Rubén Jesús
Issue Date: 2019
Institution: Universidad Nacional de Trujillo
Abstract: El presente trabajo tuvo como objetivo realizar la Validación Concurrente del proceso de
Manufactura del producto Alcohol 70° Gel en las instalaciones de un Laboratorio
Farmacéutico Nacional, Lima 2018. Se evaluó la Capacidad de Proceso (Cp), Habilidad del
Proceso (Cpk), Desviación Estándar de los datos (St Dev) en los parámetros de Volumen
Promedio, Concentración de Alcohol etílico y Viscosidad, para lo cual se trabajó con los
lotes consecutivos 1051078, 1081708 y 1102098 en presentación de 1000 mL.
Los resultados obtenidos al calcular la capacidad de proceso (Cp) y habilidad de proceso
(Cpk) en el parámetro de volumen promedio fueron de: (1.22), (0.53); (1.25), (0.59); (2.78),
(0.64); (13.27), (10.65); (10.51), (8.33) y (10.09), (7.66) y la Stdev (5.61%), (5.04); (5.53),
(3.80) y (5.04), (2.70) respectivamente. En la Capacidad de Proceso (Cp) para Viscosidad se
obtuvo como resultado que las muestras están dentro de la especificación 20000 – 50000 cP
(centiPoise) de unidades de viscosidad. En la concentración de alcohol etílico en los tres lotes
industriales se obtuvo un resultado de todas las muestras de 70 °.
El lote 1102098 tiene calidad de seis sigmas y los lotes 1051078, 1081708 están dentro de
rango 1≤ Cp ≤ 1.33. Se concluye de forma satisfactoria la validación cumpliendo con los
parámetros establecidos
Note: The objective of this work was to carry out the Concurrent Validation of the manufacturing
process of the Alcohol 70 ° Gel product in the facilities of a National Pharmaceutical
Laboratory, Lima 2018. Process Capacity (Cp), Process Ability (Cpk), Deviation were
evaluated. Data standard (St Dev) in the parameters of Average Volume, Ethyl Alcohol
Concentration and Viscosity, for which we worked with the consecutive lots 1051078,
1081708 and 1102098 in presentation of 1000 mL.
The results obtained when calculating the processing capacity (Cp) and process ability
(Cpk) in the average volume parameter were: (1.22), (0.53); (1.25), (0.59); (2.78), (0.64);
(13.27), (10.65); (10.51), (8.33) and (10.09), (7.66) and the Stdev (5.61%), (5.04); (5.53),
(3.80) and (5.04), (2.70) respectively. In the Process Capability (Cp) for Viscosity it was
obtained as a result that the samples are within the specification 20000 - 50000 cP
(centiPoise) of units of viscosity. In the concentration of ethyl alcohol in the three industrial
batches, a result of all the 70 ° samples was obtained.
Lot 1102098 has a quality of six sigmas and batches 1051078, 1081708 are within a range
of 1≤ Cp ≤ 1.33. The validation is satisfactorily completed in compliance with the
established parameters
Discipline: Farmacia
Grade or title grantor: Universidad Nacional de Trujillo.Facultad de Farmacia y Bioquímica
Grade or title: Químico Farmacéutico
Register date: 18-Jul-2019
