Validación Concurrente del Proceso de Manufactura del Producto Alcohol 70° Gel Fabricado en un Laboratorio Farmacéutico, Lima 2018

Abstract

El presente trabajo tuvo como objetivo realizar la Validación Concurrente del proceso de Manufactura del producto Alcohol 70° Gel en las instalaciones de un Laboratorio Farmacéutico Nacional, Lima 2018. Se evaluó la Capacidad de Proceso (Cp), Habilidad del Proceso (Cpk), Desviación Estándar de los datos (St Dev) en los parámetros de Volumen Promedio, Concentración de Alcohol etílico y Viscosidad, para lo cual se trabajó con los lotes consecutivos 1051078, 1081708 y 1102098 en presentación de 1000 mL. Los resultados obtenidos al calcular la capacidad de proceso (Cp) y habilidad de proceso (Cpk) en el parámetro de volumen promedio fueron de: (1.22), (0.53); (1.25), (0.59); (2.78), (0.64); (13.27), (10.65); (10.51), (8.33) y (10.09), (7.66) y la Stdev (5.61%), (5.04); (5.53), (3.80) y (5.04), (2.70) respectivamente. En la Capacidad de Proceso (Cp) para Viscosidad se obtuvo como resultado que las muestras están dentro de la especificación 20000 – 50000 cP (centiPoise) de unidades de viscosidad. En la concentración de alcohol etílico en los tres lotes industriales se obtuvo un resultado de todas las muestras de 70 °. El lote 1102098 tiene calidad de seis sigmas y los lotes 1051078, 1081708 están dentro de rango 1≤ Cp ≤ 1.33. Se concluye de forma satisfactoria la validación cumpliendo con los parámetros establecidos