Título: Calidad de materiales de envase y empaque utilizados para el acondicionamiento de Meropenem 500mg P.P.S. en una Industria Farmacéutica, Lima 2018
Asesor(es): Aro Díaz, Rubén Jesús
Fecha de publicación: 2019
Institución: Universidad Nacional de Trujillo
Resumen: En el presente informe se determinó la calidad de los materiales de envase y empaque utilizados para el acondicionamiento de Meropenem 500mg polvo para suspensión inyectable (P.P.S.) en una Industria Farmacéutica, durante el año 2018. Se evaluó un lote de materiales de envase y empaque como viales, tapones, precintos, cajas e insertos, para ello se empleó las tablas de Planes de Muestreo Simple para Inspección Normal y los niveles de calidad aceptable (AQL).La búsqueda de los posibles defectos se llevó a cabo durante todo el proceso de inspección, muestreo, y análisis de dichos materiales; esto se determinó mediante la clasificación de defectos estandarizados en la industria (defecto crítico, mayor o menor).La metodología se basó en la realización de pruebas fisicoquímicas para tapones ,viales según Farmacopea Americana USP41-NF36 y también se evaluó mediante pruebas por atributos la calidad del envase mediato (caja) , precintos e insertos, según técnica propia del laboratorio. En conclusión, la calidad de los materiales de envase y empaque cumplen con todos las especificaciones técnicas para el acondicionamiento de Meropenem 500mg P.P.S. ; la calidad del envase inmediato de vidrio (vial) y tapones fueron conforme según Farmacopea Americana USP41-NF36 y la calidad del envase mediato (caja) , precintos e insertos fueron conforme según técnica propia del laboratorio
Nota: In this report, the quality of the packaging materials used for conditioning Meropenem 500mg powder for injectable suspension (PPS) in a Pharmaceutical Industry was determined during the year 2018. A batch of packaging and packaging materials was evaluated as vials, plugs, seals, boxes and inserts, for this the tables of Simple Sampling Plans for Normal Inspection and acceptable quality levels (AQL) were used. The search for possible defects was carried out throughout the inspection process, sampling, and analysis of such materials; this was determined by the classification of standardized defects in the industry (critical defect, major or minor). The methodology was based on the realization of physicochemical tests for corks, vials according to American Pharmacopoeia USP41-NF36 and also evaluated by tests by attributes the quality of the mediate container (box), seals and inserts, according to the laboratory's own technique. In conclusion, the quality of the packaging materials meet all the technical specifications for conditioning Meropenem 500mg P.P.S. ; The quality of the immediate glass container (vial) and caps were according to American Pharmacopoeia USP41-NF36 and the quality of the mediated container (box), seals and inserts were according to the laboratory's own technique
Disciplina académico-profesional: Farmacia
Institución que otorga el grado o título: Universidad Nacional de Trujillo.Facultad de Farmacia y Bioquímica
Grado o título: Químico Farmacéutico
Fecha de registro: 2-oct-2019
