Calidad de materiales de envase y empaque utilizados para el acondicionamiento de Meropenem 500mg P.P.S. en una Industria Farmacéutica, Lima 2018

Abstract

En el presente informe se determinó la calidad de los materiales de envase y empaque utilizados para el acondicionamiento de Meropenem 500mg polvo para suspensión inyectable (P.P.S.) en una Industria Farmacéutica, durante el año 2018. Se evaluó un lote de materiales de envase y empaque como viales, tapones, precintos, cajas e insertos, para ello se empleó las tablas de Planes de Muestreo Simple para Inspección Normal y los niveles de calidad aceptable (AQL).La búsqueda de los posibles defectos se llevó a cabo durante todo el proceso de inspección, muestreo, y análisis de dichos materiales; esto se determinó mediante la clasificación de defectos estandarizados en la industria (defecto crítico, mayor o menor).La metodología se basó en la realización de pruebas fisicoquímicas para tapones ,viales según Farmacopea Americana USP41-NF36 y también se evaluó mediante pruebas por atributos la calidad del envase mediato (caja) , precintos e insertos, según técnica propia del laboratorio. En conclusión, la calidad de los materiales de envase y empaque cumplen con todos las especificaciones técnicas para el acondicionamiento de Meropenem 500mg P.P.S. ; la calidad del envase inmediato de vidrio (vial) y tapones fueron conforme según Farmacopea Americana USP41-NF36 y la calidad del envase mediato (caja) , precintos e insertos fueron conforme según técnica propia del laboratorio