Requisitos para inscripción del registro sanitario de dispositivos médicos de entidad reguladora DIGEMID y autoridades reguladoras nacionales de referencia regional

Abstract

El presente trabajo tuvo como objetivo determinar semejanzas y diferencias de los requisitos para la inscripción de registro sanitario de dispositivos médicos de la entidad reguladora DIGEMID y las Autoridades reguladoras nacionales de referencia (INVIMA, ANMAT, ANVISA, CECMED, COFEPRIS), para lo cual se procedió a realizar la búsqueda bibliográfica, y se obtuvo los resultados presentados en tablas comparativas entre la entidad reguladora del Perú y cada una de las autoridades reguladoras nacionales de referencia consideradas para el estudio. Los resultados mostraron que los requisitos solicitados por DIGEMID para la inscripción de registro sanitario de dispositivos médicos en el Perú son semejantes a las autoridades reguladoras nacionales de referencia; no obstante, el INVIMA, ANMAT, ANVISA, CECMED, COFEPRIS presentan requisitos con mayor rigurosidad y énfasis en el aspecto de seguridad de los dispositivos médicos al solicitar diferentes pruebas, estudios, ensayos, informes sobre la seguridad y eficacia de los dispositivos a registrar, en comparación al Perú donde no se encuentra explícito los requisitos que detallen y dicten pautas a seguir respecto a la seguridad. Se concluye que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) tiene requisitos similares a la ANMAT; sin embargo, la ANMAT cuenta con más requisitos en lo que respecta a la seguridad de los dispositivos médicos, los requisitos solicitados por ANVISA son menores y más simples a comparación de la DIGEMID, INVIMA tiene la misma cantidad de requisitos y semejanza con DIGEMID, los requisitos solicitados por CECMED son mayores y más rigurosos en cuanto a la seguridad y eficacia para los dispositivos de clase de moderado riesgo, alto riesgo y críticos de riesgo en comparación de DIGEMID y COFEPRIS cuenta con requisitos que son más detallados en el área de seguridad y eficacia a comparación de DIGEMID