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Villanueva, L., (2019). Requisitos para inscripción del registro sanitario de dispositivos médicos de entidad reguladora DIGEMID y autoridades reguladoras nacionales de referencia regional [Tesis, Universidad Nacional de Trujillo]. https://hdl.handle.net/20.500.14414/13031
Villanueva, L., Requisitos para inscripción del registro sanitario de dispositivos médicos de entidad reguladora DIGEMID y autoridades reguladoras nacionales de referencia regional [Tesis]. : Universidad Nacional de Trujillo; 2019. https://hdl.handle.net/20.500.14414/13031
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title = "Requisitos para inscripción del registro sanitario de dispositivos médicos de entidad reguladora DIGEMID y autoridades reguladoras nacionales de referencia regional",
author = "Villanueva Sedano, Lucy Carmen",
publisher = "Universidad Nacional de Trujillo",
year = "2019"
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Full metadata record
Ayala Jara, Carmen Isolina
Villanueva Sedano, Lucy Carmen
2019-07-05T13:49:12Z
2019-07-05T13:49:12Z
2019
https://hdl.handle.net/20.500.14414/13031
The objective of this study was to determine similarities and differences in the requirements for the registration of medical devices of the regulatory entity DIGEMID and the national regulatory authorities of reference (INVIMA, ANMAT, ANVISA, CECMED, COFEPRIS), for which proceeded to perform the bibliographic search, and obtained the results presented in comparative tables between the regulatory entity of Peru and each of the national regulatory authorities of reference considered for the study. The results showed that the requirements requested by DIGEMID for the registration of sanitary registration of medical devices in Peru are similar to the national regulatory authorities of reference; However, INVIMA, ANMAT, ANVISA, CECMED, COFEPRIS present requirements with greater rigor and emphasis on the safety aspect of medical devices when requesting different tests, studies, tests, reports on the safety and efficacy of the devices to be registered, in comparison to Peru where the requirements that detail and dictate guidelines to follow regarding safety are not explicit. It is concluded that the General Directorate of Drugs, Supplies and Drugs (DIGEMID) has requirements similar to ANMAT; however, the ANMAT has more requirements regarding the safety of medical devices, the requirements requested by ANVISA are smaller and simpler compared to the DIGEMID, INVIMA has the same number of requirements and resemblance to DIGEMID, the the requirements requested by CECMED are greater and more rigorous in terms of safety and effectiveness for moderate risk, high risk and critical risk class devices compared to DIGEMID and COFEPRIS has requirements that are more detailed in the area of safety, security, efficiency compared to DIGEMID (es_PE)
El presente trabajo tuvo como objetivo determinar semejanzas y diferencias de los requisitos para la inscripción de registro sanitario de dispositivos médicos de la entidad reguladora DIGEMID y las Autoridades reguladoras nacionales de referencia (INVIMA, ANMAT, ANVISA, CECMED, COFEPRIS), para lo cual se procedió a realizar la búsqueda bibliográfica, y se obtuvo los resultados presentados en tablas comparativas entre la entidad reguladora del Perú y cada una de las autoridades reguladoras nacionales de referencia consideradas para el estudio. Los resultados mostraron que los requisitos solicitados por DIGEMID para la inscripción de registro sanitario de dispositivos médicos en el Perú son semejantes a las autoridades reguladoras nacionales de referencia; no obstante, el INVIMA, ANMAT, ANVISA, CECMED, COFEPRIS presentan requisitos con mayor rigurosidad y énfasis en el aspecto de seguridad de los dispositivos médicos al solicitar diferentes pruebas, estudios, ensayos, informes sobre la seguridad y eficacia de los dispositivos a registrar, en comparación al Perú donde no se encuentra explícito los requisitos que detallen y dicten pautas a seguir respecto a la seguridad. Se concluye que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) tiene requisitos similares a la ANMAT; sin embargo, la ANMAT cuenta con más requisitos en lo que respecta a la seguridad de los dispositivos médicos, los requisitos solicitados por ANVISA son menores y más simples a comparación de la DIGEMID, INVIMA tiene la misma cantidad de requisitos y semejanza con DIGEMID, los requisitos solicitados por CECMED son mayores y más rigurosos en cuanto a la seguridad y eficacia para los dispositivos de clase de moderado riesgo, alto riesgo y críticos de riesgo en comparación de DIGEMID y COFEPRIS cuenta con requisitos que son más detallados en el área de seguridad y eficacia a comparación de DIGEMID (es_PE)
Tesis (es_PE)
spa (es_PE)
Universidad Nacional de Trujillo (es_PE)
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http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/pe/ (es_PE)
Universidad Nacional de Trujillo (es_PE)
Repositorio institucional - UNITRU (es_PE)
dispositivo médico (es_PE)
DIGEMID (es_PE)
INVIMA (es_PE)
ANVISA (es_PE)
ANMAT (es_PE)
CECMED (es_PE)
COFEPRIS (es_PE)
Requisitos para inscripción del registro sanitario de dispositivos médicos de entidad reguladora DIGEMID y autoridades reguladoras nacionales de referencia regional (es_PE)
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Universidad Nacional de Trujillo.Facultad de Farmacia y Bioquímica (es_PE)
Farmacia (es_PE)
Título Profesional (es_PE)
Químico Farmacéutico (es_PE)
Pública
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