Validación del método analítico microbiológico: valoración de bacitracina 50 000ui/100g en un producto terminado

Abstract

La valoración microbiológica de los antibióticos es un parámetro fundamental para asegurar un alto nivel de efectividad y eficiencia en los productos farmacéuticos. En el presente trabajo se desarrolla y valida un método analítico microbiológico para la valoración del antibiótico bacitracina 50 000 UI/100g en productos farmacéuticos de uso tópico. El procedimiento incluye el uso del medio N°11 (pH 6,5) como agar base, a Micrococcus luteus ATCC 10240 como microorganismo testigo y al método de difusión en agar como el diseño de valoración elegido. Se describe el proceso de validación del método analítico microbiológico para la valoración del antibiótico bacitracina 50 000 UI/100g en productos terminados, incluyendo los requisitos exigidos en la determinación de los parámetros analíticos de linealidad, exactitud y precisión expresadas en sus dos formas: repetibilidad y precisión intermedia, así como, especificidad e intervalo. Los resultados y análisis estadísticos permitieron demostrar que el método analítico propuesto para la valoración del antibiótico bacitracina es lineal (r2 = 0,968 linealidad del estándar y r2 = 0,962 linealidad de la muestra), exacto (sesgo < 3% y texp < ttab), preciso (CV < 5%, tolerancia < 30%) y específico (placebo y blanco sin formación de halos) para el respectivo intervalo especificado. Se establece que las características de desempeño analítico cumplen con los requisitos para la aplicación analítica propuesta siendo un método efectivo, reproducible y confiable para ser utilizado en la comprobación de las especificaciones de calidad.