Identificación y análisis de las observaciones más frecuentes en el trámite: autorización de importación para productos en investigación clínica en el Perú, y el impacto de estas en el tiempo de aprobación del trámite

Abstract

Identifica y analiza las observaciones más frecuentes en el trámite de “autorización de importación para productos en investigación clínica en el Perú”, se determinó cualitativa y cuantitativamente la influencia de estas observaciones en cada uno de los requisitos del trámite y se estableció el impacto que ocasionaron el número de observaciones, además se evaluó la existencia de una relación entre el número de observaciones y el tipo de requisito observado y si dicha relación afecta el tiempo de evaluación del trámite. Para ello se recolectaron y analizaron 255 oficios emitidos en el periodo 2009-2011, los resultados indicaron que los requisitos con mayor frecuencia de observación fueron el protocolo de análisis y proyecto de rotulado, se identificó al protocolo de análisis como el requisito que afecta tanto tiempo que tarda DIGEMID en emitir un oficio de observaciones como el tiempo que tarda en resolver la respuesta a un oficio, asimismo se determinó que este requisito ocasiona el mayor retraso para obtener la autorización final; además se estableció que el número de observaciones en un oficio no afecta el tiempo en la emisión de la autorización del trámite, finalmente se identificó que existe una relación entre la observación del requisito certificado de BPM y numero de observaciones y que este afecto el tiempo en emitir un oficio de observaciones, así como que existe una relación entre la observación del requisito protocolo de análisis y autorización de ensayo clínico y que este afecto el tiempo en resolver la repuesta a un oficio de observaciones de parte de DIGEMID.