Equivalencia In vitro de tabletas de isoniazida 100 mg comercializadas en el Perú

Abstract

Evalúa la probabilidad de equivalencia terapéutica mediante ensayos in vitro de dos medicamentos multifuente (M1 y M2) de isoniazida 100 mg tabletas de liberación inmediata versus el medicamento de referencia (R) isoniazid (Macleods Pharmaceuticals Ltd, La India), a través de la comparación de las formulaciones y los perfiles de disolución a tres pH diferentes (1,2; 4,5 y 6,8). Se tomó como referencia la metodología establecida en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 39) para los ensayos de control de calidad, y los parámetros establecidos por la Food and Drug Administration (FDA), Organización Mundial de la Salud (OMS) y European Medicine Agency (EMA) para la comparación de formulaciones y análisis de los perfiles de disolución. Los resultados mostraron que los productos R, M1 y M2 cumplieron con todos los parámetros de calidad. Los multifuente evaluados presentan fórmulas diferentes con respecto al de referencia. El multifuente M1 presentó una disolución muy rápida en los tres medios evaluados, mientras que el multifuente M2 no cumplió con dicho criterio. Para el multifuente M2 se hallaron valores del factor de similitud menores a 20 en los tres medios de pH reafirmando que dichos perfiles de disolución no son similares al de referencia. Se concluye que los medicamentos multifuente evaluados a pesar de que cumplen con los parámetros de calidad de la USP 39, no permiten inferir bioequivalencia; por lo tanto no tienen probabilidad de ser equivalentes terapéuticos al medicamento de referencia y requieren de estudios in vivo para demostrar su intercambiabilidad.