Comparativa en requerimientos legislativos en farmacovigilancia para los titulares de la autorización de comercialización, en España y los distintos países latinoamericanos

Abstract

En la actualidad Latinoamérica no presenta regulación armonizada en farmacovigilancia que permita homologar cuestiones operativas en favor de los titulares de registro y en consecuencia en bien de la salud pública de esta región. Por ello, podría considerarse que los desafíos de las regulaciones de farmacovigilancia constituyen un compendio multifactorial y en consecuencia es necesario hacer un abordaje a los requerimientos variables para los titulares de registro para tener algún impacto de acciones en favor de su armonización. Este trabajo tiene el propósito de tomar iniciativa para recopilar y comparar los requerimientos prioritarios que las distintas Autoridades Regulatorias Nacionales y normativas en farmacovigilancia de Latinoamérica y España solicitan a los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) o Titulares del Registro Sanitario (TRS), con la finalidad de establecer un cuadro comparativo dinámico que permita agilizar la implantación y gestión de la unidad de farmacovigilancia de una empresa farmacéutica que incurra en el mercado latinoamericano.