Título: Validación del proceso de manufactura de diclofenaco 0,1 % solución oftálmica estéril de un laboratorio farmacéutico nacional
Fecha de publicación: 2018
Institución: Universidad Nacional de Trujillo
Resumen: La validación del proceso de fabricación de diclofenaco al 0,1% solución oftálmica estéril se llevó a cabo en las instalaciones del laboratorio Vitaline S.A.C, el cual tiene como objetivo validar el proceso de manufactura, durante los meses de mayo y junio del año 2018, tanto en condiciones normales como, en condiciones desfavorables que puedan
presentarse durante la fabricación, garantizando proporcionar productos de alto grado de calidad. Se recolectaron muestras en cada etapa del proceso (fabricación, envasado y acondicionado) de tres lotes, que fueron utilizadas en los estudios y/o pruebas como: identificación y contenido de diclofenaco, pH, peso específico, aspecto y controles
microbiológicos. Las valoraciones de diclofenaco se encontraron dentro de los criterios de aceptación de 0,90 mg/mL – 1,10 mg/mL (90,0% – 110,0%); el peso específico se encontró dentro de los criterios de aceptación de 1,006 g/mL – 1,021 g/mL; el pH se encontró dentro de los criterios de aceptación de 7,5 – 8,5. En el proceso de acondicionado
se realizaron las pruebas de identificación y aspecto encontrándose dentro de los criterios de aceptación. Se concluye que el método de manufactura validado es confiable, consistente y puede emplearse en los análisis de rutina previstos.
Nota: The validation of the manufacturing process of diclofenac 0.1% sterile ophthalmic
solution was carried out in the laboratory facilities Vitaline SAC, which has as a valid
objective the manufacturing process, during the months of May and June of the year 2018,
both under normal conditions and, under unfavorable conditions that may arise during
manufacturing, guaranteeing to provide high quality products. Samples were collected at
each stage of the process (manufacturing, packaging and conditioning) of three batches,
which were used in studies and / or tests such as: identification and diclofenac content,
pH, specific gravity, appearance and microbiological controls. Diclofenac titrations are
within the acceptance criteria of 0.90 mg / mL - 1.10 mg / mL (90.0% - 110.0%); the
specific weight was found within the acceptance criteria of 1,006 g / mL - 1,021 g / mL;
the pH was found within the acceptance criteria of 7.5 - 8.5. In the conditioning process,
the identification and appearance tests were performed, meeting the acceptance criteria.
It is concluded that the validated manufacturing method is reliable, consistent and can be
used in the routine analysis provided
Disciplina académico-profesional: Farmacia
Institución que otorga el grado o título: Universidad Nacional de Trujillo.Facultad de Farmacia y Bioquímica
Grado o título: Químico Farmacéutico
Fecha de registro: 25-oct-2018