Look-up in Google Scholar
Full metadata record
Castillo Saavedra, Ericnson Félix
Cruzado León, Jhasmin Anais
Olavarria Zevallos, Anthony Jesus
2018-10-25T19:41:36Z
2018-10-25T19:41:36Z
2018
https://hdl.handle.net/20.500.14414/10783
The validation of the manufacturing process of diclofenac 0.1% sterile ophthalmic solution was carried out in the laboratory facilities Vitaline SAC, which has as a valid objective the manufacturing process, during the months of May and June of the year 2018, both under normal conditions and, under unfavorable conditions that may arise during manufacturing, guaranteeing to provide high quality products. Samples were collected at each stage of the process (manufacturing, packaging and conditioning) of three batches, which were used in studies and / or tests such as: identification and diclofenac content, pH, specific gravity, appearance and microbiological controls. Diclofenac titrations are within the acceptance criteria of 0.90 mg / mL - 1.10 mg / mL (90.0% - 110.0%); the specific weight was found within the acceptance criteria of 1,006 g / mL - 1,021 g / mL; the pH was found within the acceptance criteria of 7.5 - 8.5. In the conditioning process, the identification and appearance tests were performed, meeting the acceptance criteria. It is concluded that the validated manufacturing method is reliable, consistent and can be used in the routine analysis provided (es_PE)
La validación del proceso de fabricación de diclofenaco al 0,1% solución oftálmica estéril se llevó a cabo en las instalaciones del laboratorio Vitaline S.A.C, el cual tiene como objetivo validar el proceso de manufactura, durante los meses de mayo y junio del año 2018, tanto en condiciones normales como, en condiciones desfavorables que puedan presentarse durante la fabricación, garantizando proporcionar productos de alto grado de calidad. Se recolectaron muestras en cada etapa del proceso (fabricación, envasado y acondicionado) de tres lotes, que fueron utilizadas en los estudios y/o pruebas como: identificación y contenido de diclofenaco, pH, peso específico, aspecto y controles microbiológicos. Las valoraciones de diclofenaco se encontraron dentro de los criterios de aceptación de 0,90 mg/mL – 1,10 mg/mL (90,0% – 110,0%); el peso específico se encontró dentro de los criterios de aceptación de 1,006 g/mL – 1,021 g/mL; el pH se encontró dentro de los criterios de aceptación de 7,5 – 8,5. En el proceso de acondicionado se realizaron las pruebas de identificación y aspecto encontrándose dentro de los criterios de aceptación. Se concluye que el método de manufactura validado es confiable, consistente y puede emplearse en los análisis de rutina previstos. (es_PE)
Trabajo de investigación (es_PE)
spa (es_PE)
Universidad Nacional de Trujillo (es_PE)
info:eu-repo/semantics/openAccess (es_PE)
http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/pe/ (es_PE)
Universidad Nacional de Trujillo (es_PE)
Repositorio Institucional - UNITRU (es_PE)
Validación (es_PE)
proceso (es_PE)
diclofenaco (es_PE)
Validación del proceso de manufactura de diclofenaco 0,1 % solución oftálmica estéril de un laboratorio farmacéutico nacional (es_PE)
info:eu-repo/semantics/bachelorThesis (es_PE)
Universidad Nacional de Trujillo.Facultad de Farmacia y Bioquímica (es_PE)
Farmacia (es_PE)
Químico Farmacéutico (es_PE)
Pública



This item is licensed under a Creative Commons License Creative Commons