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Title: Estudio de procesos regulatorios documentarios de tipo acelerado para la aprobación de registros sanitarios en Estados Unidos, Unión Europea, Canadá y Perú
Advisor(s): Rivas Altez, Walter
OCDE field: https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.02
Issue Date: 2021
Institution: Universidad Nacional Mayor de San Marcos
Abstract: El presente estudio se desarrolló con el objetivo de determinar la importancia de los procesos regulatorios de tipo acelerado para la aprobación de registros sanitarios en Estados Unidos, Unión Europea, Canadá y Perú, siendo un estudio descriptivo de corte transversal donde se empleó la metodología PRISMA que permitió revisar los procesos regulatorios documentario de tipo acelerado de Estados Unidos, Unión Europea, Canadá y Perú, cuya muestra está representada por la normativa que rige los mismos. Entre los resultados se encontró que tanto la FDA, la EMA y Health Canadá llevan a cabo procesos de aprobación acelerada, cada uno desde sus propias versiones y realidades en cuanto a los requisitos y periodos de evaluación, mientras que en el Perú no se implementan estos procedimientos debido a diversos factores como falta de normativa, escasez de expertos, la inexistencia de claridad sobre los procedimientos establecidos en la norma que debe regir el registro de productos farmacéuticos, entre otros. Se concluyó que los procesos regulatorios de tipo acelerado para la aprobación de registros sanitarios son de gran interés para la humanidad, en virtud de que estos ofrecen beneficios tanto a la industria farmacéutica como los pacientes que requieren de medicamentos para atender sus padecimientos.
Discipline: Políticas y Regulación farmacéutica
Grade or title grantor: Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Facultad de Farmacia y Bioquímica. Unidad de Posgrado
Grade or title: Segunda Especialidad Profesional en Políticas y Regulación farmacéutica
Juror: Apesteguía Infantes, José Alfonso; Inostroza Ruiz, Luis Alberto; Tapia Manrique, Edgar Robert
Register date: 21-Dec-2021



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