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Rivas Altez, Walter
Vásquez Gonzales, Jenny Flor
2021-12-21T17:11:32Z
2021-12-21T17:11:32Z
2021
Vásquez J. Estudio de procesos regulatorios documentarios de tipo acelerado para la aprobación de registros sanitarios en Estados Unidos, Unión Europea, Canadá y Perú [Trabajo académico de segunda especialidad]. Lima: Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Unidad de Posgrado; 2021.
https://hdl.handle.net/20.500.12672/17385
El presente estudio se desarrolló con el objetivo de determinar la importancia de los procesos regulatorios de tipo acelerado para la aprobación de registros sanitarios en Estados Unidos, Unión Europea, Canadá y Perú, siendo un estudio descriptivo de corte transversal donde se empleó la metodología PRISMA que permitió revisar los procesos regulatorios documentario de tipo acelerado de Estados Unidos, Unión Europea, Canadá y Perú, cuya muestra está representada por la normativa que rige los mismos. Entre los resultados se encontró que tanto la FDA, la EMA y Health Canadá llevan a cabo procesos de aprobación acelerada, cada uno desde sus propias versiones y realidades en cuanto a los requisitos y periodos de evaluación, mientras que en el Perú no se implementan estos procedimientos debido a diversos factores como falta de normativa, escasez de expertos, la inexistencia de claridad sobre los procedimientos establecidos en la norma que debe regir el registro de productos farmacéuticos, entre otros. Se concluyó que los procesos regulatorios de tipo acelerado para la aprobación de registros sanitarios son de gran interés para la humanidad, en virtud de que estos ofrecen beneficios tanto a la industria farmacéutica como los pacientes que requieren de medicamentos para atender sus padecimientos.
application/pdf
spa
Universidad Nacional Mayor de San Marcos
info:eu-repo/semantics/openAccess
https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/
Universidad Nacional Mayor de San Marcos
Repositorio de Tesis - UNMSM
Industria farmacéutica - Control de calidad
Medicamentos - Control de calidad
Medicamentos - Normas
Estudio de procesos regulatorios documentarios de tipo acelerado para la aprobación de registros sanitarios en Estados Unidos, Unión Europea, Canadá y Perú
info:eu-repo/semantics/bachelorThesis
Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Facultad de Farmacia y Bioquímica. Unidad de Posgrado
Políticas y Regulación farmacéutica
Segunda Especialidad Profesional en Políticas y Regulación farmacéutica
PE
https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.02
https://purl.org/pe-repo/renati/level#tituloSegundaEspecialidad
09238422
https://orcid.org/0000-0001-8052-0601
44383046
917209
Apesteguía Infantes, José Alfonso
Inostroza Ruiz, Luis Alberto
Tapia Manrique, Edgar Robert
https://purl.org/pe-repo/renati/type#trabajoAcademico
Pública



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