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Título: Validación del proceso de manufactura del poliéster mucopolisacárido del ácido sulfúrico 0,445 % pomada en un laboratorio nacional
Asesor(es): Castillo Saavedra, Ericson Felix
Palabras clave: ValidaciónCalidadManufacturaPomada.
Fecha de publicación: 2020
Institución: Universidad Nacional de Trujillo
Resumen: En el presente trabajo se realizó la validación del proceso de manufactura del poliéster mucopolisacárido del ácido sulfúrico 0,445 % pomada de un laboratorio nacional que cumplió con los parámetros de validación establecidos por las Buenas Prácticas de Manufactura. Se obtuvo evidencia documentada de que el proceso de manufactura es capaz de cumplir en forma consistente y repetitiva con las especificaciones establecidas durante todo el proceso. Se realizaron los análisis de validación para determinar durante tres lotes consecutivos el cumplimiento de las especificaciones, evaluándose en las fases de fabricación, envasado y acondicionado. En la etapa de fabricación, los parámetros de descripción (caracteres organolépticos), pH, identificación del principio activo, cantidad de principio activo, cantidad de conservantes, viscosidad aparente y control microbiológico fueron conformes en los tres lotes. Respecto a la evaluación durante la etapa de envasado, los resultados para los parámetros de descripción (caracteres organolépticos), cantidad de producto en empaque primario, hermeticidad, identificación y cantidad del principio activo, contenido de conservantes, viscosidad aparente y control microbiológico cumplieron con las especificaciones establecidas. Finalmente, para la evaluación de los parámetros correspondientes a la etapa de acondicionado se tomó en cuenta parámetros de aspecto, lotizado y fecha de vencimiento, los cuales cumplieron con las especificaciones establecidas. Por tanto, se concluye que el proceso de manufactura del poliéster mucopolisacárido del ácido sulfúrico 0,445 % pomada de un laboratorio nacional cumple con los parámetros de validación establecidos por las Buenas Prácticas de Manufactura. El informe de validación de los lotes evaluados se realizó evidenciando consistencia y repetitividad de los resultados correspondientes a los lotes fabricados.
Nota: In the present work, the validation of the manufacturing process of the polyester mucopolysaccharide of sulfuric acid 0.445% ointment was carried out in a national laboratory, it complies with the validation parameters established by Good Manufacturing Practices. Documented evidence was obtained that the manufacturing process is capable of consistently and repetitively meeting the specifications established throughout the process. Validation analyzes were carried out to determine for three consecutive batches compliance with the specifications indicated in the process, evaluating each one of them in the manufacturing, packaging and conditioning phases. The results obtained during the manufacturing stage for the description parameters (organoleptic characteristics), pH, identification of the active principle, amount of principle, amount of preservatives, apparent viscosity and microbiological control were consistent in the three batches. Regarding the evaluation during the packaging stage, the results for the description parameters (organoleptic characteristics), quantity of product in primary packaging, hermeticity, identification and quantity of the active principle, content of preservatives, apparent viscosity and microbiological control complied with established specifications. Finally, for the evaluation of the parameters corresponding to the conditioning stage, parameters of appearance, batching and expiration date were taken into account, which met the established specifications. Therefore, it was concluded that the manufacturing process of the polyester mucopolysaccharide of sulfuric acid 0.445% ointment in a national laboratory complies with the validation parameters established by the Good Manufacturing Practices. The validation report of the evaluated batches was carried out showing consistency and repeatability of the results corresponding to the manufactured batches.
Disciplina académico-profesional: Farmacia
Institución que otorga el grado o título: Universidad Nacional de Trujillo.Facultad de Farmacia y Bioquímica
Grado o título: Químico Farmacéutico
Fecha de registro: 24-may-2023



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