Title: Validación concurrente del proceso de fabricación de Sulfametoxazol 800mg / Trimetoprima 160mg tabletas de un laboratorio farmacéutico nacional
Advisor(s): Castillo Saavedra, Ericson Felix
OCDE field: http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05
Issue Date: 2020
Institution: Universidad Nacional de Trujillo
Abstract: El presente informe de prácticas pre-profesionales tiene como finalidad determinar si el proceso de fabricación de Sulfametoxazol 800mg/ trimetoprima 160 mg tabletas de un laboratorio farmacéutico nacional cumple con los parámetros de validación concurrente establecidos según protocolo de validación y las buenas prácticas de manufactura. Para ello se validaron tres lotes consecutivos, donde se aplicó los ensayos y controles en la etapa de Mezcla (aspecto, densidad aparente, densidad por asentamiento, % de humedad); etapa de compresión (aspecto, peso, peso promedio, dureza, friabilidad, desintegración, disolución, Cp y Cpk de pesos y durezas). Los tres lotes cumplieron con todos los controles y ensayos realizados, resultando dentro de las especificaciones establecidas en el protocolo de validación del laboratorio farmacéutico. Por lo tanto se declara que el proceso de fabricación de dicha especialidad es CONFORME para su empleo en la producción de la misma y cumple las condiciones para ASEGURAR un proceso reproducible y consistente, cumpliendo los criterios de validación establecidos
Note: The purpose of this pre-professional practice report is to determine if the manufacturing process of sulfamethoxazole 800mg / trimethoprim 160 mg tablets from a pharmaceutical laboratory complies with the concurrent validation parameters established according to the validation protocol and good manufacturing practices. For this, three consecutive batches were validated, where the tests and controls were applied in the Mixing stage (appearance, apparent density, settlement density,% humidity); compression stage (appearance, weight, average weight, hardness, friability, disintegration, dissolution, Cp and Cpk of weights and hardnesses). The three batches complied with all the controls and tests carried out, resulting within the specifications established in the validation protocol of the pharmaceutical laboratory. Therefore, it is declared that the manufacturing process of said specialty is COMPLIANT for its use in its production and meets the conditions to ENSURE a reproducible and consistent process, meeting the established validation criteria
Discipline: Farmacia
Grade or title grantor: Universidad Nacional de Trujillo.Facultad de Farmacia y Bioquímica
Grade or title: Químico Farmacéutico
Juror: Saldaña Bobadilla, Vanessa; Castillo Saavedra, Ericson Felix; Ganoza Gasco, Frizzi Judith
Register date: 22-Mar-2023
