Validación concurrente del proceso de fabricación de Sulfametoxazol 800mg / Trimetoprima 160mg tabletas de un laboratorio farmacéutico nacional

Abstract

El presente informe de prácticas pre-profesionales tiene como finalidad determinar si el proceso de fabricación de Sulfametoxazol 800mg/ trimetoprima 160 mg tabletas de un laboratorio farmacéutico nacional cumple con los parámetros de validación concurrente establecidos según protocolo de validación y las buenas prácticas de manufactura. Para ello se validaron tres lotes consecutivos, donde se aplicó los ensayos y controles en la etapa de Mezcla (aspecto, densidad aparente, densidad por asentamiento, % de humedad); etapa de compresión (aspecto, peso, peso promedio, dureza, friabilidad, desintegración, disolución, Cp y Cpk de pesos y durezas). Los tres lotes cumplieron con todos los controles y ensayos realizados, resultando dentro de las especificaciones establecidas en el protocolo de validación del laboratorio farmacéutico. Por lo tanto se declara que el proceso de fabricación de dicha especialidad es CONFORME para su empleo en la producción de la misma y cumple las condiciones para ASEGURAR un proceso reproducible y consistente, cumpliendo los criterios de validación establecidos