Validación concurrente del proceso de fabricación de tabletas recubiertas de valproato sódico 500mg

Abstract

La presente investigación tuvo como objetivos validar en forma concurrente el proceso de fabricación de tabletas recubiertas de Valproato Sódico 500 mg, realizar ensayos de humedad, aspecto, densidad aparente, densidad por asentamiento, índice de Hausner y compresibilidad, durante la fase de mezcla; ensayos de aspecto, friabilidad, dureza, peso, peso promedio, y desintegración, durante la fase de compresión y ensayos de aspecto, dureza, peso, y desintegración, durante la fase de recubierta. Se evaluó 3 lotes de 100 000 unidades cada uno, en cada lote se realizó controles en la fase de mezcla, compresión y recubrimiento para lo cual se consideró la validación del proceso de manufactura de tabletas recubiertas; obteniéndose como resultado en los controles en la fase de mezcla, un aspecto conforme, humedad 1,12%, densidad aparente 0,643 g/mL buena fluidez con respecto al índice de compresibilidad y de Hausner; en los controles de la fase de compresión el aspecto fue conforme, las dimensiones fueron en promedio 12 mm de diámetro y 6,8 a 6,9 de espesor, el peso fue 660,40 g y la dureza fue de 6,93 kp y la friabilidad fue 0,138 % y su desintegración fue 11 min y 26 s, el peso promedio fue 660,45 g en la fase de compresión, en la fase de recubrimiento se obtuvo aspecto uniforme, peso de 744,49 g y 25 min con 26 s para la desintegración. Se concluye que la validación concurrente del proceso de fabricación de tabletas recubiertas de Valproato Sódico 500mg cumple con las especificaciones establecidas en el protocolo de fabricación, del mismo modo los parámetros mencionados en los objetivos son adecuados y las tabletas no presentaron defectos