Calificación de Salas Blancas en la planta de producción de lentes de contacto de un Laboratorio Farmacéutico Nacional, 2017

Abstract

El presente trabajo tuvo como objetivo calificar las salas blancas en la planta de producción de lentes de un laboratorio farmacéutico nacional. Se desarrolló bajo la metodología descriptiva, observacional y experimental. El laboratorio farmacéutico nacional en donde se elabora los lentes de contacto cuenta con 3 “salas blancas” (envasado lente de contacto, esterilizado lente de contacto, inspección lentes de contacto) y un vestidor que conecta (la “sala blanca” de esterilizado lentes de contacto y la “sala blanca” inspección de lentes de contacto) y una “sala no estéril” Revisión – Mantenimiento lentes de contacto). Las pruebas se desarrollaron considerando los criterios de aceptación de la normas BPM, informe 45 – (OMS), ISO 14644, para poder garantizar que sus instalaciones, filtros HEPA y Salas Blancas, se encuentren dentro de las especificaciones establecidas para cada ambiente de acuerdo a sus respectivas clasificaciones. Para cumplir el objetivo se utilizaron equipos calibrados que fueron alquilados para realizar la medición de acuerdo a los parámetros a evaluar como el fotómetro para la integridad de filtros HEPA, el balómetro y multímetro para las mediciones de aire como velocidades de flujo y caudales para la renovaciones del aire; el contador de partículas; y data loggers para la temperatura. Los datos obtenidos fueron comparados con las especificaciones y recomendaciones que nos dan las diferentes normas que rigen la industria farmacéutica. Se evidencio la conformidad en las pruebas desarrolladas concluyendo que las “salas blancas” que se encuentran en el área de producción de lentes de contacto, cumplen con la calificación para la elaboración de lentes blandos estériles