Características de los medicamentos no conformes pesquisados en el Perú 2013–2017

Abstract

El presente estudio está orientado a determinar las características de no conformidad en los medicamentos pesquisados en el Perú entre 2013 al 2017. La investigación se realizó mediante una observación estructurada en la base de datos del Observatorio de Calidad emitida por la DIGEMID. Los datos fueron tabulados mediante frecuencias relativas y gráficos, asimismo se analizó por regresión lineal y correlación de Pearson. Los resultados de los medicamentos pesquisados fueron conformes 87% y no conformes 13%. Posteriormente se determinó los mayores porcentajes de no conformidad según: grupo terapéuticos como los antibacterianos de uso sistémicos con un 23%, y los antiinflamatorios y antirreumáticos con un 1%; forma farmacéutica con un 68% en tabletas e inyectables con un 17%; lugar de procedencia del extranjero fue un 55% y nacional un 45%; establecimiento titular del registro sanitario corresponde a droguerías con un 55%; y tipo de no conformidad según observación por rotulado fue de 42% y cambio de especificaciones un 23%. En las correlaciones se encontró que los antibacterianos para uso sistémico, agentes para el tratamiento de alteraciones causadas por ácidos, y antihistamínicos para uso sistémico se asocian directamente a las no conformidades de observación por rotulado y cambios de especificaciones, respectivamente. Asimismo, las tabletas se asocian directamente a no conformidades de observación por rotulado y cambios de especificaciones, mientras los inyectables se relacionan directamente a deficiencias críticas y deficiencias menores. Todas estas correlaciones fueron muy altas y estadísticamente significativas (p < 0,05) y otras altamente significativas (p < 0,01)