Equivalencia de perfiles de disolución de tabletas de Levofloxacino 500 mg multifuente e innovador comercializadas en Perú

Abstract

En el presente trabajo se compararon los perfiles de disolución de Levofloxacino 500 mg, multifuente e innovador, comercializadas en Perú, utilizando el método de disolución farmacopeico USP. N° 39. Se utilizaron tabletas recubiertas de Levofloxacino 500 mg, multifuente e innovador. Se usó el aparato de disolución USP tipo II, en medios de disolución HCl 0,1N pH 1,2; buffer acetato pH 4,5 y buffer fosfato pH 6,8; según el protocolo de estudio de bioequivalencia in vitro establecido por la OMS. Se analizaron los perfiles de disolución según los modelos orden cero, orden uno, raíz cubica, Higuchi y Weibull. Según el criterio de aceptación de AKAIKE (AIC) el mejor modelo elegido fue Weibull. También se analizaron los tiempos medios de disolución (TMD), las eficiencias de disolución (ED%) y el factor de similitud f2 entre el producto multifuente e innovador, fueron estadísticamente significativas. El factor de similitud f2 fue para el pH 1,2: 67,48; para el pH 4,5: 74,33 y para el pH 6,8: 72,25. Se concluye que los perfiles de disolución de Levofloxacino 500 mg, multifuente e innovador, comercializadas en Perú, utilizando el método de disolución farmacopeico USP son similares, y por tanto pueden ser intercambiables