Propuesta de Procedimiento Operativo Estándar para la solicitud de Inscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos importados por una Droguería

Abstract

El presente informe tuvo como objetivo elaborar un Procedimiento Operativo Estándar para la solicitud de Inscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos importados por una Droguería, según normativa vigente. Se realizó una revisión de las normas vigentes y se redactó un Procedimiento Operativo Estándar a implementar denominado POE- ARG-001 “Inscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médico”, y cuatro formatos a utilizar en el proceso, FOR-ARG-001 “Formato Consideraciones para el Expediente de Inscripción del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos”; FOR-ARG-002 “Lista de Verificación para la revisión del expediente de Inscripción en el Registro Sanitario del Dispositivo Médico”; FOR-ARG-003 “Formato de seguimiento al Expediente” y FOR-ARG-004 “Formato de lista de verificación de Respuesta a la Notificación de Observaciones”. El Procedimiento Operativo Estándar pretende optimizar el proceso que se lleva a cabo cuando se requiere solicitar la Inscripción de productos nuevos para ser comercializados por la Droguería, reduciendo los errores operativos, haciendo un uso eficiente del tiempo de trabajo, lo que permitirá al área de Asuntos Regulatorios obtener Registros Sanitarios que cumplan con la normativa vigente según Decreto Supremo 016-2011-SA y modificatorias