Validación de un método analítico por HPLC para la cuantificación de Cetirizina diclorhidrato 5 mg/mL en solución oral gotas

Abstract

En el presente trabajo se realizó la validación del método analítico por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) para la cuantificación de Cetirizina diclorhidrato en Cetrixin-D solución oral gotas. Se utilizaron agua, dimetilformamida y fase móvil como diluyentes para el estándar y sólo dimetilformamida y fase móvil como diluyentes para las muestras. Condiciones cromatográficas: 231 nm de longitud de onda, 1,0 mL/min de flujo, 20 μL de volumen de inyección y 15 minutos de tiempo de corrida. Tanto estándar, muestra, placebo y excipientes fueron analizados individualmente donde no se evidenció interferencia alguna, asegurando que el método cumple con la especificidad. El porcentaje de recuperación fue de 100,105%, para el test G de Cochran se obtuvo G exp. menor que G tabla (0,6692 ˂ 0,8709) y en el test estadístico t-Student se obtuvo un p-valor mayor que el requerido (0,646 > 0,05), de manera que la exactitud es conforme. Para repetibilidad, se obtuvo un DSR de 0,427% y en prueba de normalidad Anderson-Darling un p-valor de 0,683. En la precisión intermedia diferente analista la prueba de comparación de resultados t-Student dio un p-valor de 0,461 y en la precisión intermedia diferente equipo se obtuvo en el análisis de varianza un p-valor de 0,618, dando la conformidad en el parámetro de precisión. La linealidad del sistema y linealidad del método presentaron coeficientes de correlación de 1,0000 y 0,9994 respectivamente; por tanto la linealidad es conforme. En el parámetro de robustez por el método Youden-Steiner se observó que ningún factor superó el máximo efecto variable permitido (< 0,047) y por el método de ANOVA se obtuvo un p-valor de 0,785, de manera que hay conformidad en robustez. Los parámetros de validación determinados permiten dar como validado el método analítico propuesto para la cuantificación de Cetirizina diclorhidrato en Cetrixin-D solución oral gotas