Validación de método para la valoración de cloruro de benzalconio en Levofloxacino 5mg/mL + Dexametasona 1mg/mL Solución Oftálmica por HPLC

Abstract

El presente informe de investigación tuvo como objetivo validar un método de cromatografía líquida de alta resolución para la valoración del Cloruro de Benzalconio en una solución oftálmica, para lo cual se empleó principalmente placebo de Levofloxacino 5 mg/mL + Dexametasona 1 mg/mL Solución Oftálmica. Se realizó un método de cuantificación de cloruro de Benzalconio por medio de preparaciones de una solución amortiguadora, un diluyente, una fase móvil y una estándar por la que se valuaron parámetros como especificidad, linealidad, exactitud, precisión y robustez, siguiendo las recomendaciones de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP). El método demostró ser específico al no presentar interferencias de otros componentes en el análisis del Cloruro de Benzalconio. Además, se estableció una relación lineal entre la concentración del analito y la respuesta del método, ya que demostró un coeficiente de correlación de r = 0,9991. Se obtuvo una exactitud adecuada con una recuperación promedio de 100,31% dentro de las especificaciones requeridas. Asimismo, la precisión del método se evidenció mediante valores de desviación estándar relativa por debajo del límite establecido (DRS<2%). La robustez del método se verificó al cumplir con los criterios de aceptación establecidos en términos de variación aceptable y coeficiente de variación. Los resultados obtenidos demostraron la consistencia, confiabilidad y reproducibilidad del método, cumpliendo con las buenas prácticas de laboratorio; y es que el método fue preciso, consistente y exacto en las mediciones, lo que garantiza la repetición confiable de los resultados bajo varias condiciones. En conclusión, el método de cromatografía líquida de alta resolución realizado se ha considerado específico, lineal, preciso y robusto para la valoración del Cloruro de Benzalconio en la solución oftálmica. Estos hallazgos respaldaron la confiabilidad y calidad del método, lo que permite su implementación en la práctica farmacéutica para garantizar la valoración precisa y confiable de este componente crítico.

ABSTRACT The aim of this research report was to validate a high-performance liquid chromatographic method for the titration of Benzalkonium Chloride in an ophthalmic solution, for which placebo of Levofloxacin 5 mg/mL + Dexamethasone 1 mg/mL Ophthalmic Solution was mainly used. A method of quantification of Benzalkonium chloride was performed by means of preparations of a buffer solution, a diluent, a mobile phase and a standard by which parameters such as specificity, linearity, accuracy, precision and robustness were evaluated, following the recommendations of the United States Pharmacopoeia (USP). The method proved to be specific as there was no interference from other components in the analysis of Benzalkonium Chloride. In addition, a linear relationship between analyte concentration and method response was established, as it showed a correlation coefficient of r = 0.9991. Adequate accuracy was obtained with an average recovery of 100.31% within the required specifications. Furthermore, the precision of the method was evidenced by relative standard deviation values below the established limit (DRS<2%). The robustness of the method was verified by meeting the established acceptance criteria in terms of acceptable variation and coefficient of variation. The results obtained demonstrated the consistency, reliability, and reproducibility of the method, complying with good laboratory practice; the method was precise, consistent and accurate in the measurements, which guarantees reliable repeatability of the results under various conditions. In conclusion, the performed high performance liquid chromatography method was found to be specific, linear, accurate and robust for the titration of Benzalkonium Chloride in ophthalmic solution. These findings supported the reliability and quality of the method, allowing its implementation in pharmaceutical practice to ensure accurate and reliable titration of this critical component.