Control de calidad fisicoquímico de Dorzolamida Clorhidrato materia prima, en la industria farmacéutica nacional, 2019

Abstract

El presente informe de prácticas pre-profesionales tuvo como objetivo realizar el control de calidad fisicoquímico de Dorzolamida Clorhidrato materia prima. Los ensayos se realizaron en el laboratorio del área de control de calidad de una industria farmacéutica nacional. Se muestreó un envase de 20 Kg, de la cual la muestra representativa del producto fue de 10 g del lote DO18040005. Las pruebas fisicoquímicas evaluadas fueron: Descripción, solubilidad, identificación, determinación de agua, residuo de incineración, límite de compuesto relacionado A, impurezas orgánicas y valoración; según la monografía oficial de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) 41. Se describió a la materia prima como un polvo cristalino blanco a blanquecino; soluble en agua; en la identificación: se determinó que el espectro de absorción IR de la muestra presenta máximos a las mismas longitudes de onda que el del estándar de referencia; en la Cromatografía Líquida de Alta Resolución (HPLC) el tiempo de retención del pico principal de la solución muestra corresponde al de la solución estándar, según se obtiene en la valoración; en la identificación de Cloruros se produce un precipitado grumoso de color blanco, que es insoluble en ácido nítrico pero soluble en un ligero exceso de hidróxido de amonio 6N; la determinación de agua tiene un valor de 0,2%; en residuo de incineración se obtuvo 0,05%; en límite de compuesto relacionado A se obtuvo 0,45%; no presenta impurezas orgánicas; en la valoración por HPLC el 99,8% fue Dorzolamida Clorhidrato, calculado con respecto a la sustancia anhidra. Los resultados obtenidos fueron conformes, por lo cual se concluye que la materia prima de Dorzolamida Clorhidrato cumple con las especificaciones según la Monografía Oficial de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) 41