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Rodriguez, J., (2015). Análisis de la situación actual de los Expedientes de Inscripción y Reinscripción de los Productos Farmacéuticos de la DROGUERIA LKM PERU S.A. presentados a DIGEMID, Julio 2010-Diciembre 2014 [Tesis, Universidad Nacional de Trujillo]. https://hdl.handle.net/20.500.14414/15891
Rodriguez, J., Análisis de la situación actual de los Expedientes de Inscripción y Reinscripción de los Productos Farmacéuticos de la DROGUERIA LKM PERU S.A. presentados a DIGEMID, Julio 2010-Diciembre 2014 [Tesis]. : Universidad Nacional de Trujillo; 2015. https://hdl.handle.net/20.500.14414/15891
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Title: Análisis de la situación actual de los Expedientes de Inscripción y Reinscripción de los Productos Farmacéuticos de la DROGUERIA LKM PERU S.A. presentados a DIGEMID, Julio 2010-Diciembre 2014
Authors(s): Rodriguez Jaramillo, Johanna Mozi
Advisor(s): Caballero Aquiño, Olga Elizabeth
Issue Date: 2015
Institution: Universidad Nacional de Trujillo
Abstract: En el Perú la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos sanitarios (ANM) encargada es la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas –DIGEMID, esta es la responsable de proponer lineamientos, dentro de su ámbito normar, regular, evaluar y controlar lo establecido en la Ley N° 29459 “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios” y normas afines. Por ello es la encargada de otorgar el Registro Sanitario (RS) el cual faculta a su titular la fabricación, importación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación o el uso de dichos productos.
El presente informe tuvo como objetivo realizar un análisis de la situación actual de los Expedientes de Inscripción y Reinscripción de los Productos Farmacéuticos de la Droguería LKM PERU S.A. presentados a DIGEMID, Julio 2010-Diciembre 2014 identificando el tiempo de demora de la respuesta final de la entidad según los plazos establecidos por categoría de los productos.
Para el estudio se utilizó la técnica analítica descriptivo, retrospectivo y de corte transversal y se tomó como fuentes de información la base de datos de los expedientes de inscripción y reinscripción de los productos farmacéuticos de la Droguería LKM PERU S.A. período Julio 2010 – Diciembre 2014 y la Ley N°29459, Ley N° 27444, D.S. N° 016-2011-SA y su modificatoria D.S. N°016-2013-SA.
De acuerdo a los resultados, en los expedientes de Inscripción presentados a DIGEMID durante el período Julio 2010-Diciembre 2014 se obtuvo que de un total de 38 expedientes, 10 fueron aprobados, 5 denegados y 23 siguen aún en evaluación y en los expedientes de Reinscripción presentados se obtuvo que de un total de 20 expedientes, 7 fueron aprobados, 0 denegados y 13 siguen aún en evaluación. Todos los expedientes aprobados y denegados en ambos casos tuvieron una notificación previa y se observó que hubo una demora en la emisión de la RD/Oficio del Registro Sanitario por parte de la ANM.
Link to repository: https://hdl.handle.net/20.500.14414/15891
Note: In Peru, the National Authority of Pharmaceutical Products, Medical Devices and Health Products (ANM) in charge is the Directorate General of Medicines, Supplies and Drugs -DIGEMID, this is responsible for proposing guidelines within their scope regulate, regulate, evaluate and controlling the provisions of Law No. 29459 "Law of Pharmaceutical Products, Medical Devices and Health Products" and related standards. It is therefore responsible for granting the Health Register (RS) which gives the holder the manufacture, import, storage, marketing, distribution, dispensing or use of such products.
This report was to carry out an analysis of the current situation of enrollment and school records of Pharmaceutical Products Drugstore LKM PERU SA DIGEMID presented, in July 2010-December 2014 identifying the delay of the final response of the entity under the terms established by product category.
For analytical study descriptive, retrospective and cross-sectional technique was used and taken as sources of information the database records registration and re-registration of pharmaceutical products PERU LKM SA Drugs period July 2010 - December 2014 and No. 29459, Law No. 27444, Law DS No. 016-2011-SA and its amendment S.D. No. 016-2013-SA.
According to the results, the nomination files to DIGEMID during the period July 2010-December 2014 was obtained from a total of 38 cases, 10 were approved, 5 denied and 23 are still under evaluation and records Reenrollment presented was obtained from a total of 20 records, 7 were approved, 0 refused and 13 are still under evaluation. All approved and denied in both cases had a prior notification records and found that there was a delay in the issuance of the RD / Office of Health Registry by the ANM
Discipline: Farmacia
Grade or title grantor: Universidad Nacional de Trujillo.Facultad de Farmacia y Bioquímica
Grade or title: Químico Farmacéutico
Register date: 10-Feb-2020
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