Validación retrospectiva del proceso de manufactura de dextrometorfano bromhidrato monohidrato 15mg/5mL jarabe

Abstract

En el siguiente informe se realizó la validación retrospectiva del proceso de manufactura de dextrometorfano bromhidrato monohidrato 15mg/5mL; se recopiló la información necesaria de 14 lotes fabricados mediante los sobres técnicos proporcionados por el área de aseguramiento de la calidad, demostrando así toda la evidencia documentada de que el proceso es capaz de cumplir en forma consistente y repetitiva con las especificaciones preestablecidas en el protocolo de validación. Para cumplir con el objetivo deldesarrollo de la validación retrospectiva en estudio se evaluó la etapa del envasado en cada lote, además se recolectó la información de las áreas comprometidas, equipos usados en el análisis; demostrando así que todo estaba debidamente calificado. El parámetro evaluado estadísticamente fue el contenido de principio activo mediante la medición de la capacidad del proceso (cpK). Los datos obtenidos fueron procesados en el programa de Minitab, utilizando las funciones de promedio y desviación estándar. Se concluye que la validación retrospectiva del proceso de manufactura de dextrometorfano bromhidrato monohidrato 15mg/5mL; cumple con los parámetros establecidos en el protocolo de validación obteniendo resultados constantes entre lotes en la etapa del envasado del producto terminado y su capacidad de proceso es satisfactorio.

ABSTRACT In the following report, the retrospective validation of the manufacturing process of dextromethorphan hydrobromide monohydrate 15mg / 5mL was carried out; The necessary information was collected from 14 batches manufactured using the technical envelopes provided by the quality assurance area, thus demonstrating all the documented evidence that the process is capable of consistently and repetitively meeting the pre- established specifications in the inspection protocol. validation. To meet the objective of the development of the retrospective validation under study, the stage of packaging in each batch was evaluated, in addition the information of the compromised areas was collected, equipment used in the analysis; thus proving that everything was properly qualified The statistically evaluated parameter was the content of active principle by measuring the capacity of the process (cpK). The data obtained were processed in the Minitab program, using the mean and standard deviation functions. It is concluded that the retrospective validation of the manufacturing process of dextromethorphan hydrobromide monohydrate15mg / 5mL; It complies with the parameters established in the Validation Protocol, obtaining constant results between batches in the packaging stage of the finished product and its processing capacity is satisfactory.