Puntos críticos de control en el proceso de manufactura de nafazolina 0.3 % solución oftálmica, de un laboratorio nacional

Abstract

El presente informe, tiene como objetivo, describir las actividades llevadas a cabo durante el periodo de internado como Asistente del área de Producción del laboratorio farmacéutico VITALINE S.A.C. De este modo, dar cumplimiento a lo establecido por la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo, de ser requisito para optar el título de Químico Farmacéutico. Las actividades realizadas durante el periodo prácticas Pre-profesionales, fueron las estipuladas en el reglamento interno de la empresa con respecto al puesto ocupado en el área de Producción. Dentro de estas, las principales fueron: Supervisar el cumplimiento de la planificación y ejecución del cronograma de producción (Plan de continuidad) y sus procesos, organización del personal de turno, supervisión del correcto llenado de registros, realización de requerimientos de materiales para el proceso del área, gestionar la dispensación de materias primas (principios activos, excipientes y polietileno), supervisión del pesado de materias primas, preparación de soluciones amortiguadoras de Ph, supervisión de preparación de desinfectantes, inspección del estado de los ambientes del área, toma de decisiones, actualización documentaria del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) como: Guías de fabricación, envasado y acondicionado, instructivos y procedimientos (POES), etc. Todas estas, se desarrollaron cumpliendo con la normativa vigente ISO 9000 y de las Buenas Prácticas de Manufactura BPM.

ABSTRACT The objective of this report is to describe the activities carried out during the internship period as Assistant to the Production area of the pharmaceutical laboratory VITALINE S.A.C. In this way, comply with the provisions of the Faculty of Pharmacy and Biochemistry of the National University of Trujillo, if it is a requirement to obtain the title of Pharmaceutical Chemist. The activities carried out during the Pre-professional internship period were those stipulated in the internal regulations of the company with respect to the position held in the Production area. Among these, the main ones were: Supervise compliance with the planning and execution of the production schedule (Continuity Plan) and its processes, organization of shift personnel, supervision of the correct filling of records, realization of material requirements for the process of the area, manage the dispensing of raw materials (active ingredients, excipients and polyethylene), supervision of the weighing of raw materials, preparation of pH buffer solutions, supervision of disinfectant preparation, inspection of the state of the area's environments, decision-making , documentary update of the Quality Management System such as: Manufacturing, packaging and conditioning guides, instructions and procedures, etc. All of these were developed in compliance with current ISO 9000 regulations and Good Manufacturing Practices (BPM)