Calidad fisicoquímica de Proparacaína Clorhidrato 0,5% solución oftálmica, 2018

Abstract

El presente informe de prácticas pre-profesionales tuvo como objetivo evaluar la calidad fisicoquímica de Proparacaína Clorhidrato 0,5% solución oftálmica. Los ensayos se realizaron en el Laboratorio del Área de Control de Calidad de la Industria Farmacéutica. La muestra representativa del producto estuvo conformada por 60 frascos goteros del Lote 102108. Las pruebas fisicoquímicas evaluadas fueron: Descripción, volumen promedio, pH, identificación, valoración, conteo de partículas y contenido de preservante; según la Monografía Oficial de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) 40 y la Técnica Analítica de Producto Terminado. Se describió al producto como una solución incolora, libre de partículas visibles; su volumen promedio fue 15,3 mL; presentó un pH de 5,23; en la identificación se determinó la presencia de Proparacaína Clorhidrato mediante la visualización de un precipitado rojo escarlata que no se disolvió al interactuar con acetona; en la valoración por HPLC se obtuvo 5,20 mg/mL =̃ 104,0% de Proparacaína Clorhidrato; en el conteo de partículas se obtuvieron 2 de diámetro > 10 μm, 0 de > 25 μm y 0 de > 50 μm; en el contenido de preservante se obtuvo 0,0862 mg/mL =̃ 86,2% de Cloruro de Benzalconio. Los resultados obtenidos fueron conformes, por lo que se concluyó que el producto Proparacaína Clorhidrato 0,5% solución oftálmica cumple con las especificaciones según la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) 40 y la Técnica Analítica de Producto Terminado