Calidad fisicoquímica de bicarbonato de sodio 100 g polvo para solución oral de un laboratorio farmacéutico nacional

Abstract

El presente trabajo tuvo como finalidad determinar la calidad fisicoquímica de bicarbonato de sodio 100 g polvo para solución oral de un laboratorio farmacéutico nacional con respecto a las especificaciones establecidas por la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) versión 42. Se trabajó con 3 lotes de bicarbonato de sodio 100 g, a los cuales se les codificó con las letras A, B y C respectivamente; de cada lote se recolectó 10 unidades del producto, obtenidas de un muestreo aleatorio según procedimiento de producto terminado. Los resultados de los ensayos fisicoquímicos evaluados fueron: polvo cristalino blanco, de olor característico, el llenado mínimo de los lotes analizados es 100,20 g, En el ensayo de identificación de sodio es conforme no se forma precipitado con carbonato de sodio. En el ensayo de identificación de bicarbonato es conforme, se colorea de rojo con fenolftaleína SR. En el aspecto, la solución reconstituido en agua es conforme, solución homogénea, sin partículas visibles con sabor salado, incoloro. En el ensayo de pérdida por secado se obtuvo como resultado 0,15% y en la valoración del principio activo el resultado fue 100,13%, basados en la técnica analítica del laboratorio. Los resultados fisicoquímicos de bicarbonato de sodio 100 g son conformes según las especificaciones técnicas establecidas en la Farmacopea de los estados unidos (USP) versión 42.

ABSTRACT The purpose of this work was to determine the physicochemical quality of sodium bicarbonate 100 g powder for oral solution from a national pharmaceutical laboratory with respect to the specifications established by the United States Pharmacopeia (USP) version 42. Three batches of sodium bicarbonate of 100 g, were worked and coded with the letters A, B and C respectively; 10 units of the product were collected from each batch, obtained from a random sampling according to the finished product procedure. Results of evaluated physicochemical tests were: white crystalline powder, with a characteristic odor, the minimum filling of the batches analyzed is 100.20 g. Test of Identification of sodium was correct; no precipitate was formed with sodium carbonate. In bicarbonate identification test, it was compliant; it is was stained red with phenolphthalein SR. In appearance, the reconstituted solution in water was compliant, homogeneous solution, without visible particles with a salty, colorless taste. Results of loss on drying test, was 0.15% and evaluation of active principle result was 100.13%, based on laboratory's analytical technique. Physicochemical results of sodium bicarbonate 100 g are in accordance with technical specifications established in the United States Pharmacopeia (USP) version 42