Calificación de salas limpias de las áreas de la planta de dispositivos médicos odontológicos de un laboratorio farmacéutico nacional, 2021

Abstract

El actual informe tuvo como finalidad calificar de salas limpias de las áreas de la planta de dispositivos médicos odontológicos de un laboratorio farmacéutico nacional, 2021. De esta manera se procedió a realizar las siguientes pruebas de manera protocolar, primeramente, la comprobación de cambios de aire por hora, los gradientes de presión, cuantificación de partículas no viables, monitoreo de temperatura y humedad relativa, intensidad de luz, y por último recuento microbiano. Obteniéndose así los siguientes resultados: Comprobación de cambios de aire por hora; 40 R.A.H, determinación de los gradientes de presión: 0,08” in H2O (pulgadas de columna de agua), clasificación de la limpieza del aire de las salas limpias farmacéuticas: 25 000 en partículas de 0,5 µm, ≤ 1 000 en partículas de 5,0 µm. Temperatura y humedad Relativa (T°: 21,4 °C; H.R%: 45%), intensidad de Luz: 900 Lux, monitoreo de partículas viables (carga microbiana): < 1 unidad formadora de colonias (ufc). Los resultados recopilados cumplieron con los estándares de calidad establecidos por la norma ISO-14644, de esta forma el área fue calificada como Grado D o Clase 8. Se concluye que el área quedó calificada satisfactoriamente y se encuentra en óptimas condiciones para la producción de los pertinentes productos farmacéuticos.