Title: Calidad fisicoquímica del producto terminado Dexametasona 0,5 mg/5 mL solución oral de un Laboratorio Farmacéutico Nacional- Trujillo 2019
Advisor(s): Aro Díaz, Rubén Jesús
Issue Date: 2019
Institution: Universidad Nacional de Trujillo
Abstract: El presente informe de prácticas pre-profesionales tiene como objetivo determinar la
calidad fisicoquímica del producto terminado Dexametasona 0,5 mg/5 mL solución oral
de un laboratorio farmacéutico nacional-Trujillo 2019. Para lo cual la muestra estuvo
conformada por 60 unidades del producto Dexametasona 0,5 mg /5 mL solución oral
obtenidas de un muestreo aleatorio según el procedimiento de muestreo de producto
terminado. Para su desarrollo se utilizó la técnica analítica basada en la monografía de la
USP 40, que incluye: Descripción, pH, gravedad específica, identificación, valoración.
Los resultados obtenidos fueron: Descripción de la muestra: Solución ligeramente
siruposa, de color rojo, con olor aromático y sabor particular; Volumen de entrega: 102
mL, el pH fue 3,43 (23-25°C), la gravedad especifica fue 1,117; la identificación de la
muestra por cromatografía en capa fina cumple con los valores y en la identificación por
HPLC cumple con los tiempos de retención correspondiente a Dexametasona según el
ensayo de Valoración; y la valoración: 0,518 mg/5 mL de Dexametasona (103,6%). Se
concluye que el producto terminado Dexametasona 0,5 mg/5 mL solución oral del
laboratorio farmacéutico nacional cumple con las especificaciones de calidad
fisicoquímico establecidos en la Farmacopea Americana (USP40-NF35).
Note: His report of pre-professional practices aims to determine the physicochemical quality of
the finished product Dexamethasone 0.5mg / 5mL oral solution of a national
pharmaceutical laboratory-Trujillo 2019. For which the sample consisted of 60 units of
the product Dexamethasone 0, 5g / 5mL oral solution obtained from random sampling
according to the finished product sampling procedure. For its methodology it was based
on the development of the analytical technique based on the monograph of USP 40, which
were: Description, pH, specific gravity, identification, assessment. The results obtained
were: Description of the sample: Slightly sirupous solution, red in color, with aromatic
odor and particular flavor; Delivery volume: 102 ml, the pH was 3.43 (23-25 ° C), the
specific gravity was 1,117; the identification of the sample by thin layer chromatography
complies with the values and in the HPLC identification it complies with the retention
times corresponding to Dexamethasone according to the titration test; and in the titration
test: 0.518 mg / 5ml of Dexamethasone (103.6%). Concluding that the finished product
Dexamethasone 0.5mg / 5mL oral solution of a national pharmaceutical laboratory
complies with the specifications in the physicochemical quality tests according to the
American Pharmacopeia monograph (USP40-NF35).
Discipline: Farmacia
Grade or title grantor: Universidad Nacional de Trujillo.Facultad de Farmacia y Bioquímica
Grade or title: Químico Farmacéutico
Register date: 2-Oct-2019
