Calidad fisicoquímica del producto terminado Dexametasona 0,5 mg/5 mL solución oral de un Laboratorio Farmacéutico Nacional- Trujillo 2019

Abstract

El presente informe de prácticas pre-profesionales tiene como objetivo determinar la calidad fisicoquímica del producto terminado Dexametasona 0,5 mg/5 mL solución oral de un laboratorio farmacéutico nacional-Trujillo 2019. Para lo cual la muestra estuvo conformada por 60 unidades del producto Dexametasona 0,5 mg /5 mL solución oral obtenidas de un muestreo aleatorio según el procedimiento de muestreo de producto terminado. Para su desarrollo se utilizó la técnica analítica basada en la monografía de la USP 40, que incluye: Descripción, pH, gravedad específica, identificación, valoración. Los resultados obtenidos fueron: Descripción de la muestra: Solución ligeramente siruposa, de color rojo, con olor aromático y sabor particular; Volumen de entrega: 102 mL, el pH fue 3,43 (23-25°C), la gravedad especifica fue 1,117; la identificación de la muestra por cromatografía en capa fina cumple con los valores y en la identificación por HPLC cumple con los tiempos de retención correspondiente a Dexametasona según el ensayo de Valoración; y la valoración: 0,518 mg/5 mL de Dexametasona (103,6%). Se concluye que el producto terminado Dexametasona 0,5 mg/5 mL solución oral del laboratorio farmacéutico nacional cumple con las especificaciones de calidad fisicoquímico establecidos en la Farmacopea Americana (USP40-NF35).