Evaluación de cumplimiento del artículo 40° del decreto supremo N° 016-2011-SA para la solicitud de inscripciones en el registro sanitario de productos farmacéuticos Categoría I. Lima, 2016

Abstract

La falta de cumplimiento de la normatividad peruana para la inscripción del Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), no permite una adecuada evaluación para la inscripción de estos productos, la evaluación de las solicitudes de inscripción de los medicamentos tienen los siguientes plazos: Categoría 1: hasta sesenta (60) días calendario, por lo cual muchas veces no se cumplen con las fechas de evaluación y la reglamentación vigente debido a los tiempos en la evaluación, esto es debido a que muchos de los requisitos establecidos en el Decreto supremo para la inscripción de productos farmacéuticos no cuentan con manuales o directivas sanitarias que expliquen el desarrollo de los requisitos para inscripción, a su vez otra problemática es la falta de personal que labora en la institución Digemid, la sobrecarga de expedientes de solicitud de inscripción que ingresan a diario conllevan que no haya una mejora en los tiempos de evaluación de los mismos. El desarrollo de normas y directivas sanitarias convenientes en la materia, permitirá que los evaluadores de la Digemid lleven a cabo su trabajo y se ajusten a los avances de la globalización. El motivo del presente trabajo es analizar y evidenciar los casos en que las empresas tanto de origen nacional como extranjeros cumplen y no cumplen con lo establecido en el artículo 40° del decreto supremo N° 016-2011-SA para la solicitud de inscripciones en el registro sanitario de productos farmacéuticos Categoría 1, a fin de dar una proyección que nos permita la actualización de normas en forma: lógica, técnica y pragmática para la optimización de la labor en los órganos respectivos, en cuanto a disminuir el tiempo de evaluación, denegación de inscripciones y agilizar las actividades empresariales.