Cuantificación de endotoxinas bacterianas en Furosemida 20mg inyectable mediante la prueba de Lisado de Amebocito de Limulus

Abstract

Los pirógenos son sustancias bacterianas que pueden resistir los métodos convencionales de esterilización presentándose en grandes cantidades después de la muerte y lisis de celular, su administración en productos parenterales contaminados provoca fiebre al hombre y/o animales, siendo los más importantes las endotoxinas de las bacterias Gram negativas. La prueba LAL (Limulus amebocyte lysate) se emplea para cuantificar las endotoxinas mediante una reacción de coagulación y formación de un gel. El presente trabajo tuvo por objetivo la determinación de endotoxinas bacterianas en furosemida 20mg/2ml inyectable mediante la prueba de lisado de amebocito de Limulus por el método de coagulación. La muestra fue puntual ya que fue tomada en el Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen, fueron 40 furosemidas inyectables las cuales fueron evaluadas siguiendo los parámetros de la metodología oficial de la prueba de endotoxinas bacterianas dada por la Pharmacopea de los Estados Unidos (USP38), los ensayos se realizaron en las instalaciones NSF Inassa S.A.C., comprobándose que las muestras analizadas presentan un resultado menor de 0.24 unidades USP de endotoxinas en la dilución de prueba. Por lo cual se concluyó que la cantidad de endotoxinas en furosemida 20mg/2ml inyectable no sobrepasa los parámetros establecidos 3,6 UE/mg según USP38.