Propuesta de una validación para mejorar los procesos en el sistema de tratamiento de agua purificada en la empresa Corporación Fercat SAC

Abstract

El agua es importante dentro de las industrias del mundo. El agua purificada es un tipo de agua requerida en las industrias farmacéuticas, los laboratorios la utilizan como materia prima para la fabricación de diferentes productos médicos; también para realizar operaciones de: limpieza de máquinas, salas, análisis fisicoquímicos y microbiológicos. El agua purificada necesita cumplir ciertos parámetros específicos y estos son requisitos de calidad o pureza; para lo cual se requieren realizar tres fases: Fase I y Fase II: muestreo diario durante 2 semanas y Fase III: muestreo semanal durante 12 meses, según las exigencias de las entidades reguladoras como; Organización Mundial de la Salud (OMS), Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE), Farmacopea de los Estados Unidos (USP vigente). En este estudio se propone realizar una validación para mejorar los procesos dentro del sistema de tratamiento de agua purificada con evidencia documentada que proporcione un alto grado de seguridad, con las especificaciones preestablecidas y características de calidad. El proceso de validación se divide en tres actividades principales que son calificación de instalación, operación y desempeño. Contará con manuales, procedimientos, instructivos, programas de mantenimiento preventivo y correctivo; y la verificación en el tiempo recomendado por las entidades regulatorias.