Evaluación de desempeño de los sistemas de medición de análisis bioquímicos del laboratorio clínico Proyecta–Sucursal Cajamarca- para asegurar la calidad analítica de los resultados

Abstract

RESUMEN La dirección de los laboratorios clínicos Proyecta DX conocedora de las desviaciones que adolecía respecto al aseguramiento de la calidad de los resultados emitidos y siendo estos resultados de vital importancia para las decisiones médicas, decidió enfocarse en la solución de este problema. Para solucionar estas desviaciones vio conveniente realizar una evaluación de desempeño de los sistemas de medición iniciando con el método de glucosa (por ser el análisis con mayor demanda); esta evaluación permitiría obtener información relevante para diseñar un adecuado programa de control de calidad interno y finalmente lograr asegurar la calidad analítica de sus resultados emitidos. Esta investigación requirió el uso de diferentes guías y protocolos internacionales, tales como: User verification of performance for precission and trueness del CLSI (Clinical Laboratory Standard Institute) y la guía para la validación y la verificación de los procedimientos de examen cuantitativo empleados por el laboratorio clìnico del EMA (entidad mexicana de acreditación). Para el análisis de los datos de sueros de controles normales y patológicos se aplicaron herramientas gráficas y estadísticas. Los resultados de esta evaluación comprobaron que el desempeño del sistema de medición para el ensayo de glucosa cumplió satisfactoriamente los criterios especificados por el fabricante respecto a precisión, veracidad, linealidad y el error total, además brindó información necesaria para diseñar un programa de control de calidad interno el cual fue utilizado para evaluar los datos de los meses de noviembre y diciembre del 2015 en el laboratorio de Proyecta DX Sede Cajamarca, demostrando que estos fueron confiables y asegurando la calidad analítica de los mismos ya que se pudo detectar la influencia de los errores sistemáticos y aleatorios en los procesos de análisis. Siendo esta evaluación de los sistemas de medición un punto neurálgico del aseguramiento de la calidad de los resultados es necesario e imperativo continuar con su evaluación para los demás métodos de ensayo en los laboratorios clínicos Proyecta en cada una de sus Sedes.

ABSTRACT The management of clinical laboratories Proyecta DX aware of vitiating deviations regarding quality assurance of the results being issued and the results of vital importance for medical decisions, decided to focus on solving this problem. To improve these desviations saw fit to make an assessment of performance measurement systems starting with the method of glucose (being the higher demand analysis ) ; this evaluation would obtain relevant information to design an appropriate program of internal quality control and finally achieve ensure the analytical quality of the results issued . This research required the use of different guidelines and protocols , such as : User verification of performance for precission and trueness of CLSI (Clinical Laboratory Standard Institute) and guidance for the validation and verification of procedures for quantitative examination used by the laboratory clinical EMA (Mexican accreditation entity) . For data analysis of serum from normal and pathological control graphical and statistical tools applied. The results of this evaluation found that the performance measurement system for glucose test successfully met the criteria specified by the manufacturer with respect to precision , accuracy, linearity and the total error also provided information needed to design a program of quality control internal which was used to evaluate the data for the months of November and December 2015 in the laboratory of Proyecta DX See Cajamarca, demonstrating that these were reliable and ensuring the analytical quality of them since it could detect the influence of errors systematic and random processes analysis. As this assessment of measurement systems a focal point of quality assurance results is necessary and imperative to continue their evaluation for other test methods in clinical laboratories Proyecta in each of their headquarters.