Gestión de riesgo en la línea de producción de polvos para suspensión oral a través de la aplicación de lean six sigma

Abstract

En la actualidad, la gestión de riesgos de calidad es un tema de gran importancia en todas las organizaciones. Sus principios, que son eficazmente utilizados en diversos campos, también están siendo aplicados, de manera limitada, en la industria farmacéutica; a pesar de que la fabricación y la utilización de medicamentos implican algún tipo de riesgo. En la industria farmacéutica nacional es conocido que la tecnología utilizada para la fabricación de medicamentos está un poco desactualizado; por ende, los riesgos presentes, en sus distintas etapas de fabricación, pueden influir en directamente en los atributos críticos de calidad (CQA´s) y en la salud del paciente. Es por esta razón que nos propusimos gestionar los riesgos presentes en las etapas de secado de excipientes y envasado de polvos para suspensión oral a través de dos metodologías: Gestión de riesgos y Lean Six sigma (Lean manufacturing, metodología DMAIC) con el objetivo de identificar, mejorar, y controlar los factores que representen desperdicios o riesgos en los procesos de secado y envasado. Los resultados obtenidos en la siguiente investigación demuestran que la utilización de herramientas Lean Six-Sigma pueden ser utilizados para la reducción o eliminación de riesgos presentes en ambientes de producción farmacéutica, mejoran la eficiencia de los procesos incrementando la disponibilidad y rendimiento de los equipos; así como, aumentan la capacidad de proceso. Estas mejoras permiten reducir los riesgos asociados a estas operaciones obteniendo un proceso más seguro y eficiente.

Palabras clave: Gestión de riesgo, Lean Manufacturing, Six-sigma, CQA´s, eficiencia, disponibilidad, capacidad

--- At present, the quality risk management is a major issue in all organizations. Its principles, which are effectively used in various fields are also being applied in a limited way, in the pharmaceutical industry; although the manufacturing and use of drugs involve some risk. In the domestic pharmaceutical industry it is known that the technology used for manufacturing drugs is a bit outdated; therefore, the risks involved, at various stages of production can influence directly critical quality attributes (CQA's) and patient health. It is for this reason that we set out to manage the risks in the drying stages of excipients and packaging of powder for oral suspension through two methodologies: Risk Management and Lean Six Sigma (Lean manufacturing, DMAIC methodology) with the aim of identifying, improve, and control the factors that represent waste or risks in drying and packaging. The results obtained in the following research showing that the use of Lean Six Sigma tools can be used to reduce or eliminate risks involved in pharmaceutical production environments, improve process efficiency by increasing the availability and performance of equipment; and increase the processing capacity. These improvements can reduce the risks associated with these operations to obtain a safer and more efficient process

Keywords: risk management, Lean Manufacturing, Six Sigma, CQA´s, efficiency, availability, capacity