Farmacovigilancia intensiva durante la administración por perfusión de un producto biológico no comparable Rituximab, en el Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins

Abstract

Desarrolla un estudio de farmacovigilancia intensiva de Rituximab, un producto biológico no comparable, para detectar reacciones adversas durante la administración por perfusión a los pacientes del HNERM. Utiliza una muestra de 181 pacientes; 106 varones (58,6%), 75 mujeres (41,4%) la mayoría en la séptima década de vida (33,7%) tratados tanto por quimioterapia ambulatoria como por hospitalización; los que a su vez se clasificaron por servicios en dos grupos de acuerdo a las características del tratamiento: Oncología–Hematología y Reumatología–Dermatología. Para la evaluación de pacientes que presentan reacciones adversas se constituyen dos grupos: iniciadores y continuadores, de este modo se relaciona la aparición de una reacción adversa con la velocidad de perfusión. En el análisis de las reacciones adversas relacionadas a la perfusión se usa herramientas como el Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.03 (CTCAE) y el algoritmo de causalidad de Karch y Lasagna modificado por Naranjo, utilizado en el Sistema Peruano de Farmacovigilancia. Obtiene los siguientes resultados: Del total de pacientes, 47 (23,06%) presentan 72 reacciones adversas relacionadas a la perfusión (RRP). El 82,9% es de los servicios de Oncología-Hematología y 17,1% de Reumatología-Dermatología. Los pacientes iniciadores abarcan 28,7% y los continuadores 71,3%. De los iniciadores, 42,3% presenta al menos una reacción adversa que aparecieron con más frecuencia dentro de los 30 minutos de iniciada la perfusión (50-100 mg/h). De los continuadores, 19.4% presenta al menos una reacción adversa; pero es frecuente en dos intervalos: dentro de los 30 minutos de iniciado el tratamiento (50-100 mg/h) y entre los 30-60 minutos de iniciada la perfusión (≥301 mg/h). El tiempo total de perfusión en los iniciadores es en promedio 4 horas y en continuadores 2,9 horas. Según el CTCAE, las reacciones adversas relacionadas a la perfusión de mayor frecuencia son prurito (15,3%), escalofríos (8,3%) y mareos (6,9%); en su mayoría clasificadas como desórdenes del tejido epitelial subcutáneo (23,6%) y desórdenes generales relacionados con la administración (22,2%). Según su gravedad, la mayoría de las reacciones son leves (79,2%) y de acuerdo al algoritmo de causalidad, probables (76,4%). No se observan RRP de nivel potencialmente mortal ni muertes.