Aplicación de la técnica analítica por espectroscopía NIR para cuantificar dicloxacilina en cápsulas por 500 mg

Abstract

El objetivo de la tesis realizada fue aplicar la técnica analítica por espectroscopia infrarrojo cercano para cuantificar Dicloxacilina 500mg cápsulas. Se evaluaron 3 lotes distintos de dicloxacilina cápsulas mediante esta técnica cuyos resultados fueron comparados, empleando el programa estadístico Minitab 16, con los resultados obtenidos por la técnica oficial por HPLC según la farmacopea USP37 NF32; para lo cual se aplicó la prueba estadística t de student en donde se obtuvo un P-valor > 0.05 para los tres lotes; concluyéndose que los resultados obtenidos de ambas técnicas son equivalentes a un 95% de confianza. Asimismo se evaluaron parámetros de validación para la técnica analítica por espectroscopía de infrarrojo cercano: Selectividad, Linealidad, Precisión y Exactitud. Se demuestra mediante los procedimientos estadísticos utilizados, que la técnica analítica propuesta para cuantificación de Dicloxacilina es selectiva, porque no se evidencian que los excipientes interfieran en la identificación del espectro del principio activo, es lineal porque se obtiene un coeficiente de correlación r= 0,994; es precisa ya que para la repetibilidad se obtiene una RSD de 0,96%; y para la precisión intermedia se obtiene una RSD de 0,89%; y finalmente es exacto porque se obtiene un porcentaje de recuperación de 99.93%. Cumpliendo los parámetros de validación establecidos, se comprobó la validez para la aplicación de la técnica analítica de espectroscopía por infrarrojo cercano.

The objetive of this thesis was to apply the analytical technique near infrared spectroscopy to quantify Dicloxacillin 500mg capsules. Three different batches of dicloxacillin capsules were evaluated by this technique and the results were compared using the Minitab 16 statistical software, with the results obtained by the HPLC technique according official pharmacopoeia USP37 NF32; for which statistics student t test applied in which a P-value> 0.05 for all three batches was obtained; it concluded that the results of both techniques are equivalent to a 95% confidence. Validation parameters for the analytical technique were also evaluated by near infrared spectroscopy: selectivity, linearity, precision and accuracy. It has demonstrated by the statistical procedures, that proposed analytical technique for quantifying Dicloxacillin is selective, because it has not shown that the excipients interfere with the identification of the spectrum of the active ingredient, is linear because a correlation coefficient r = 0.994 has obtained; it is required for repeatability because RSD of 0.96% has obtained; and intermediate precision RSD of 0.89% has obtained; and finally it is accurate because a recovery rate of 99.93% has obtained. Compliance with validation parameters set, the validity for the application of the technique of near-infrared spectroscopy was proved.

Keywords: Near infrared, quantify, validation parameters, selectivity, accuracy, precision, dicloxacillin.