Propuesta de modificación del reglamento para el registro sanitario de productos dietéticos y edulcorantes

Abstract

La carencia de dispositivos legales coherentes y actualizados para la inscripción del Registro Sanitario de “Productos Dietéticos y Edulcorantes” no permite una adecuada evaluación para determinar en cuál de las dos Direcciones Generales del Ministerio de Salud se inicia el trámite. Se hace necesario entonces desarrollar una legislación conveniente en la materia, en base a la experiencia de otros países y a las tendencias actuales de sus dispositivos legales, lo cual permitirá que los evaluadores de la DIGEMID y la DIGESA lleven a cabo su trabajo de una manera más eficiente y sin ambigüedades, y también para que las empresas puedan tener las facilidades para registrar sus productos y puedan cumplir con los dispositivos legales que garanticen el acceso a la calidad y seguridad de los productos. La presente tesis plantea una propuesta de modificación al “Título IV­A De los Productos Dietéticos y Edulcorantes” del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, basada en la actualización de la normatividad vigente de una manera más real que se aproxime a lo que está sucediendo en la globalización del mundo, y que permita la optimización de la labor de la DIGEMID y la DIGESA.

The lack of a consistent and updated legislation for “Dietary and Sweeteners Products” registration in Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) does not allow an appropriate evaluation to determine in which of the two general directions of the Ministry of Health the proceeding begins. So, it is necessary develop appropriate norms for these products, based on experience of other countries and actual tendencies of legislations, which will allow DIGEMID and DIGESA staff in order to work efficiently without ambiguities and also so that the companies can have the facilities to register their products and can fulfill the legal devices that guarantee the access to the quality and security of products. This thesis raises a proposal of modification to “Title IV-A of Dietary and Sweeteners Products of the Regulation for the Registry, Control and Sanitary Monitoring of Pharmaceutical and Compatible Products, based on updating of actual legislation in a logic, consistent and technical mode that allow the optimization of DIGEMID’s and DIGESA’s job.