Title: Estudio de equivalencia in vitro mediante la determinación de perfiles de disolución de tabletas de ciprofloxacino 500 mg. genérico frente al producto innovador
Advisor(s): Juárez Eyzaguirre, José Roger; Choquesillo Peña, Fritz Fedor
OCDE field: https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05
Issue Date: 2013
Institution: Universidad Nacional Mayor de San Marcos
Abstract: Evalúa la equivalencia in vitro en cuatro productos a base de ciprofloxacino en tabletas de 500 mg de diferentes fabricantes frente a Ciproxina® Bayer como producto de referencia o comparador, mediante la comparación de los perfiles de disolución en tres medios de disolución a pH: 1,2; 4,5 y 6,8; basándonos en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) y, para la metodología de trabajo, en las guías publicadas por la FDA (Administración de Alimentos y Drogas) y siguiendo las recomendaciones generales de pruebas de disolución de la USP 35 - NF 30 (Farmacopea de los Estados Unidos). Se trabajó en seis diferentes tiempos: 3, 5, 7, 10, 15 y 30 minutos, bajo las mismas condiciones, donde a partir de su absorbancia, se calculó el porcentaje de concentración disuelta para crear los perfiles de disolución. El análisis de los perfiles de disolución de los productos en estudio, mediante el empleo del factor de diferencia (f1) y el factor de similitud (f2) determinó que todos ellos cumplen con la evaluación estadística recomendada por la FDA, y por ello cumplen con la equivalencia in vitro con el producto de referencia. Adicionalmente, se utilizó el criterio Q de aceptación de la USP 35 - NF 30, la cual indica que no menos del 80% del medicamento debe disolverse en treinta minutos. Es así como se determinó que los porcentajes de disolución de los productos en estudio en treinta minutos fueron valores superiores al 80%. Tanto el producto de referencia, como los productos en estudio se disolvieron en una cantidad mayor al 85% a los quince minutos, cumpliendo con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para que el producto pueda entrar a la categoría de bioexención; con lo cual se confirma la equivalencia in vitro de los productos en estudio con el producto de referencia.
Note: Publicación a texto completo no autorizada por el autor
Discipline: Farmacia y Bioquímica
Grade or title grantor: Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Facultad de Farmacia y Bioquímica. Escuela Académico Profesional de Farmacia y Bioquímica
Grade or title: Químico Farmacéutico
Register date: 24-Jun-2020
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