Verificación del desempeño analítico de la prueba Elecsys AntiSARS-CoV-2 para la detección cualitativa de anticuerpos en el analizador inmunológico automatizado Cobas e 411, Lima 2020

Abstract

El brote de la nueva infección por SARS CoV2 se ha extendido rápidamente por China y por muchos países siendo considerado un problema en la salud pública de interés internacional, el diagnóstico es realizado por la técnica moléculas de RT-PCR, sin embargo existe la necesidad urgente de contar con otros métodos que sean rápidos y precisos para poder identificar rápidamente a la gran cantidad de pacientes infectados, portadores asintomáticos, previniendo la transmisión del virus y asegurando un oportuno tratamiento. Aunque las distintas pruebas son validadas por el fabricante es necesario que los laboratorios confirmen su desempeño antes de su uso rutinario y esto se realiza verificando las características de su desempeño y demostrar que el laboratorio puede cumplir los requerimientos propuestos por el fabricante para su uso. La presente investigación verifica el desempeño analítico de la prueba Elecsys Anti SARS CoV 2 para la detección cualitativa de anticuerpos contra el COVID 19 en el analizador inmunológico automatizado Cobas e 411. El estudio es descriptivo, observacional, prospectivo, transversal. Se realizó la verificación del desempeño analítico del inmunoensayo Elecsys Anti SARS CoV 2 evaluando la precisión por repetibilidad, precisión intermedia, sensibilidad y especificidad según los lineamientos descritos en la “Directriz para la validación y verificación de los procedimientos de análisis cualitativos en los laboratorios clínicos” elaborado por el Instituto Nacional de la Calidad (INACAL). En el estudio de precisión por repetibilidad se obtuvo un CV% de 2.62% y 1.36 % a partir de controles internos nivel 1 y 2 respectivamente y un CV% de 3.04% y 2.26% en condiciones de precisión intermedia. La sensibilidad obtenida fue del 80% (IC 58.41 - 91.93%) en pacientes con 7 a 13 días tras confirmación por RT-PCR y 100% (IC 88.65% - 100%) en pacientes con más de 14 días. La especificidad obtenida fue del 100% con un IC de 91.24% - 100%. Se demuestra que el ensayo inmunológico es una prueba altamente sensible y especifica que cumple con las especificaciones del fabricante verificando su uso en el laboratorio.