Análisis del costo generado por incumplimiento de plazos de evaluación de trámites de inscripción de medicamentos: categoría 1 y 2, establecidos en la Ley 29459, período 2017 – 2019

Abstract

Pretende estimar el costo generado en la afectación de actividades económicas por el incumplimiento de plazos de evaluación en los trámites de inscripción de medicamentos categoría 1 y 2 establecidos en la Ley 29459 en el período 2017 - 2019.; el estudio es descriptivo, prospectivo y transversal. La muestra fue no probabilística por conveniencia, ascendente a 20 droguerías que mantuvieron expedientes en trámite de inscripciones de medicamentos de las categorías precitadas. Se empleó la metodología de Modelos de Costos Estándar (MCE) para estimar el costo generado en las droguerías por la demora en la obtención de registros sanitarios, encontrándose que DIGEMID incumple con los plazos de evaluación establecidos para emitir la autorización de los trámites de los registros sanitarios de los medicamentos mencionados, dado que, en la práctica, dichos plazos han sido incumplidos, siendo estos superados 19 veces más para los medicamentos de categoría 1 (plazo máximo de 60 días calendario) y 13 veces más para los medicamentos de categoría 2 (plazo máximo de 90 días calendario), según normativa vigente. Los procesos de obtención de registro sanitario juegan un rol importante para las droguerías encargadas de la importación, comercialización, distribución y participación en licitaciones públicas de medicamentos, debido a que el incumplimiento de los plazos de evaluación por parte de la Autoridad Reguladora impacta directamente en el abastecimiento de estos en el mercado, demostrándose que los sobrecostos implicados afectan a las empresas.