Análisis de los centros de investigación clínica: Descripción de prácticas actuales y propuesta de uso de herramientas de análisis de riesgo para la conducción de ensayos clínicos

Abstract

Describe las prácticas de control de calidad interno usado por los centros de investigación clínica del Perú para la conducción de ensayos clínicos; así como identificar los procedimientos o actividades utilizadas por los centros de investigación para verificar los que se aplican durante un ensayo clínico, así también describir el rol del químico farmacéutico dentro del equipo de investigación clínica y recomendar la inclusión de herramientas de análisis de riesgo en la conducción de ensayos clínicos por los centros de investigación del Perú. Para esto se envió una encuesta a investigadores que realizan ensayos clínicos en el periodo enero 2011 al 25 de agosto 2013 y que estén registrados en la base de datos del Instituto Nacional de Salud. Fueron respondidas 75 encuestas. Los resultados de la encuesta indican que los centros tienen incluidos procedimientos o actividades de control de calidad en la conducción de un ensayo clínico. Entre los métodos más comunes para supervisar las actividades realizadas en un centro de investigación, el 86,1 % de estos tiene procedimientos estandarizados y además el investigador realiza reuniones periódicas con el personal del centro. Además, se observó que el químico farmacéutico actúa como parte del personal del centro de investigación asumiendo los roles de coordinador de estudio y farmacéutico del estudio. Por otro lado, se recomienda la inclusión de herramientas de gestión de riesgo para optimizar los recursos disponibles por el centro de investigación.