Validación concurrente del proceso de manufactura de tabletas recubiertas de naproxeno sódico 550 mg

Abstract

El presente trabajo de investigación fue realizado en un laboratorio farmacéutico. Se validaron tres lotes consecutivos en cada uno de las etapas; secado, mezcla - lubricación, tableteado, recubrimiento y blisteado de manera paralela y simultánea. Una vez recolectado los datos, mediante la estadística descriptiva, se determinó la media, desviación estándar, tabulación de tabla, y con la estadística inferencial, se determinó la prueba de normalidad, prueba de varianzas iguales, prueba de independencia, análisis de varianza (ANOVA). Se realizaron los análisis de validación para determinar el cumplimiento de las especificaciones citadas en el proceso para los tres lotes estándares consecutivos en las etapas de mezcla, tableteado, recubrimiento y blisteado. En cuanto al contenido, en la prueba de normalidad, los p valores se encontraron valores > 0,05 por lo cual nos da a entender que los datos de contenido siguen una distribución normal. Con respecto al p valor obtenido del ANOVA en la etapa de mezcla es 0,193; tableteado (tolva 1 y 2 son 0,009 y 0,079); recubrimiento es 0,007; blisteado es 0,002, respecto a los resultados, los p valores > 0,05 demuestra estadísticamente que las medias de los tres lotes son iguales. Sin embargo, los p valores < 0,05 demuestra que las medias de los tres lotes no son iguales. De esta manera se concluye que el análisis de los tres lotes cumple con las especificaciones de manera adecuada.