lntercambiabilidad terapéutica entre Atomoxetina genérica y el medicamento innovador Strattera ® Lima - 2012.

Abstract

Mediante la presente investigación, ejecutada en el área de Investigación y desarrollo de laboratorios Farmindustria S.A. Lima, se realizó un estudio de equivalencia terapéutica “in vitro“, planteando como objetivo el estudio de la intercambiabilidad terapéutica entre la atomoxetina genérica y el medicamento innovador Strattera ®; establecer su perfil de disolución determinando los porcentajes de disolución en diferentes tiempos de muestreo en tres medios de disolución a diferentes pH's y establecer la equivalencia terapéutica entre la atomoxetina genérica y el medicamento innovador Strattera ®, mediante el cálculo del factor de similitud (f2). la cuantificación del analito se realizó empleando el cromatógrafo líquido de alta performance y la metodología empleada fue la de la comparación de los perfiles de disolución de cada uno de los medicamentos y cálculo del factor de similitud (f2), siguiendo la recomendación y cumplimiento de los parámetros establecidos de organismos internacionales como la OMS (Organización Mundial de la Salud) y la FDA (Food and Drug Administration). Se obtuvo como resultado del procedimiento, análisis e interpretación de los datos obtenidos un valor de f2 (factor de similitud) mayor a 50 en los tres medios de disolución: pH 1.2 (f2= 92) pH 4.5 (f2= 92) y pH 6.8 (f2 = 91 ), concluyendo que, mediante la investigación realizada, los perfiles de disolución fueron establecidos a partir de los porcentajes de disolución, de las dos formulaciones respecto del tiempo, en cada uno de los tres medios de disolución y al obtener valores de factor de similitud mayores a 50 en los tres medios de disolución, se determina la intercambiabilidad terapéutica entre la atomoxetina genérica y el medicamento innovador Strattera ®.