Intercambiabilidad terapéutica entre la isoniazida genérica y el innovador Isoniazid 100 mg tabletas Lima-2015

Abstract

Los estudios de intercambiabilidad terapéutica permiten extrapolar de manera cercana el comportamiento farmacocinético de un medicamento con uno de referencia y de esta manera disponer de medicamentos seguros y eficaces, para la cual se realiza los controles de calidad según los criterios farmacopeicos de un producto genérico con su respectivo medicamento de referencia. En este estudio, realizado en las instalaciones del departamento de control de calidad de Iaboratorio IQFARMA S.A., cuyo objetivo principal es determinar Ia intercambiabilidad terapéutica entre isoniazida 100 mg genérico y su innovador lsoniazid®, mediante Ia elaboración de los perfiles de disolución, en el cual se determina los porcentajes disueltos en tres diferentes pH, y la realización del cálculo del factor de similitud(f2= 50 - 100), la cuantificación del principio activo se realizó empleando el espectrofotómetro UV-Visible y la metodología empleada fue la comparación de los perfiles de disolución de cada uno de los medicamentos y el cálculo del factor de similitud (f2), tomando como referencia las normas establecidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la FDA (Food and Drug Administration); el tipo de investigación es descriptivo de diseño pre-experimental, utilizando dos Iotes genéricos del Iaboratorio IQFARMA S.A. :(1) y (2) y el medicamento de referencia lsoniazid® Compañía Eli Lilly (R) Los perfiles de disolución demuestran que la isoniazida pertenece a la clase Ill-1 de SCB debido a que se disuelven más del 85 % en 15 minutos. En los medicamentos evaluados se obtuvieron factores de similitud mayores a 50 en los tres diferentes medios de disolución: pH 1,2 (f2=75); pH 4,5 (f2=87) y pH 6.8 (f2=67), concluyendo que el medicamento genérico isoniazida y el medicamento innovador lsoniazid® son intercambiables terapéuticamente.