Intercambiabilidad terapéutica entre Topiramato producto farmacéutico multifuente y el innovador Topamac® tabletas recubiertas de 50 mg. Lima-2021

Abstract

Con el objetivo de mejorar la calidad de vida de sus ciudadanos, las autoridades de salud en nuestro país establecieron normas y procedimientos para regular y demostrar la intercambiabilidad terapéutica in vitro de medicamentos genéricos también llamados multifuentes, siguiendo la orientación de aplicación progresiva y el discernimiento del riesgo sanitario. Esta investigación de tipo descriptivo tuvo como objetivo demostrar la intercambiabilidad terapéutica entre formulaciones farmacéuticas multifuentes de Topiramato y su innovador Topamac realizándose en las instalaciones del departamento de control de calidad del laboratorio IQFARMA. La metodología usada fue la intercambiabilidad terapéutica in vitro, el cual consistió en el desarrollo de curvas de disolución para la determinación del porcentaje de Topiramato disuelto en tres diferentes medios de disolución (ácido clorhídrico pH 1,2; buffer acetato pH 4,5 y buffer fosfato pH 6,8). La cuantificación de Topiramato se realizó mediante cromatografía liquida de alta eficiencia en fase reversa, utilizando como muestras problema doce tabletas de dos lotes diferentes tanto del medicamento multifuente como del innovador. La intercambiabilidad se estableció mediante el cálculo de factor de similitud así como también el cumplimiento de todos los controles de calidad establecidos. Los resultados demuestran que los productos evaluados cumplen con los criterios de conformidad, y los factores de similitud fueron superiores a 50 en los tres diferentes medios de disolución. Se concluye que los dos productos multifuentes son intercambiables en comparación a su innovador.