Aplicación y eficiencia del uso de fórmulas de tamaño de muestra en ensayos clínicos aleatorizados publicados en revistas de alto factor de impacto en ortodoncia

Abstract

Introducción: El propósito de este estudio fue determinar la frecuencia de aplicación y la pertinencia en el uso de fórmulas de tamaño de muestra utilizadas en ensayos clínicos (EC) publicados durante los años 2015-2019 en las revistas de ortodoncia de más alto factor de impacto. Métodos: Este estudio transversal evaluó 142 EC publicados durante los años 2015-2019 en las cuatro revistas de mayor factor de impacto de la ortodoncia según el ranking SCIMAGO 2018. Se incluyeron EC aleatorizados y realizados en seres humanos. Dos ortodoncistas entrenados y calibrados evaluaron si los EC seleccionados reportaron el cálculo de muestra y si estos describieron los criterios de su cálculo adecuadamente, incluyendo el tipo de test, nivel de significancia, poder de la prueba, precisión o tamaño del efecto (diferencia clínicamente relevante) y varianza. Se determinó un cálculo adecuado cuando reportaron por lo menos 4 de 5 criterios señalados. Se utilizaron las pruebas de chi cuadrado y regresión logística binaria. Resultados: 120 publicaciones (84.5%) reportaron el cálculo de muestra en su redacción, pero solo 61 (50.8%) reportaron adecuadamente el cálculo (por lo menos 4 de 5 parámetros). Fallaron en reportar el tipo de test 101 (84.2%), el nivel de confianza 10(8.3%), el poder de prueba 3 (2.5%), no precisaron el detalle de la obtencion del tamaño de la muestra 38 (31.7%). Sólo 9 (7.5%) cumplió con describir todos los 5 parámetros evaluados. Finalmente, de los trabajos que habían usado un cálculo de muestra solo 96 (80%) superaba el mínimo tamaño de muestra requerido. Por lo tanto 24 (20%) no cumplió lo mínimo requerido. Cuando se evaluó si el año de publicación estuvo relacionado a la pertinencia del reporte se encontró que por cada año que pasó, hubo 1.301 veces más probabilidad de reportar inadecuadamente el cálculo de muestra (P=0.048). Conclusiones: Los EC…